硫辛酸口服片600mg治疗中国糖尿病伴远端对称性多发性神经病的疗效和安全性研究
2010年10月19日 更新者：NovaMed Pharmaceuticals Inc.
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估硫辛酸口服片剂 600mg 每日一次在中国糖尿病伴远端对称性多发性神经病患者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估硫辛酸片剂 600mg 每天一次与安慰剂相比，在 6 周的治疗中对患有远端对称性多发性神经病 (DSP) 的中国糖尿病患者的整体神经病理性感觉症状改善的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能适合进入注册表（访问 2）
- 提供知情同意
- 18岁至75岁（含）明确诊断为糖尿病的女性和男性
- 糖化血红蛋白< 10％
- 根据神经病变残疾评分 (NDS) >= 4 分的中度神经病变。 左右脚得分差不大于2分
- 症状总分 (TSS) > 6.5 分
- TSS 的四种症状中至少有一种在筛选前的最后 3 个月内连续出现
- 其他伴随治疗（药物及其剂量）在筛选前已稳定超过 1 个月受试者在随机分组前必须满足以下所有标准：
- TSS > 5 分
- TSS 范围（最大 TSS - 磨合期间的最小 TSS） < 磨合期间的 3 点
- 磨合期合规性 > 85%
排除标准：
- 除糖尿病性神经病变外的神经系统疾病，可能会导致虚弱、感觉丧失或自主神经症状或测试异常
- 外周血管疾病严重到足以引起间歇性跛行或缺血性溃疡
- 最近 3 个月内因低血糖或酮症酸中毒住院的患者
- 任何原因导致下肢出现溃疡
- 筛选前最后 1 个月内接受过抗氧化治疗（维生素 E>400IU，维生素 C>200mg，每天一次，持续 2 周）
- 筛选前最后 1 个月内的任何 ALA 治疗
- 筛选前最后 1 个月内接受阿片类镇痛治疗
- 导致患者无法遵循方案的精神、心理或行为病史
- 过去5年除基底细胞癌外的恶性肿瘤病史
- 任何严重的系统性疾病，根据研究者的判断，这将使患者不希望参加试验或可能危及对试验方案的依从性，
- ALT 或 AST > 2.5 ´ 参考范围上限
- Cr > 1.8mg/dL ( > 159µmol/L) 男性或 > 1.6mg/dL ( > 141µmol/L) 女性
- 对ALA的活性成分或赋形剂过敏史
- 在过去 1 个月内参加过临床研究或使用未经批准的实验药物进行治疗
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：硫辛酸口服安慰剂片剂
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片剂、安慰剂、1 周单盲安慰剂治疗，早餐前 30 分钟，每天一次，持续 6 周
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有源比较器：硫辛酸口服片
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片剂，600mg，口服，早餐前 30 分钟，每日一次，连续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估硫辛酸片剂 600mg 每日一次与安慰剂治疗 6 周对中国糖尿病远端对称性多发性神经病 (DSP) 患者整体神经病理性感觉症状改善的疗效
大体时间：6周
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从第 1 周到第 6 周的总症状评分 (TSS) 相对于基线的变化将在曲线下面积 (AUC) 中进行计算和总结。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估硫辛酸片剂 600mg 每日一次与安慰剂在 6 周治疗中对 DSP 的中国糖尿病患者各感觉症状的改善
大体时间：6周
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TSS 个体症状评分的变化（刺痛、灼痛、感觉异常、麻木）
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6周
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评估硫辛酸片剂 600mg 每天一次与安慰剂在 6 周治疗中国糖尿病 DSP 患者中的起效时间
大体时间：6周
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6周
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评估硫辛酸片剂 600mg 每天一次与安慰剂在 6 周治疗中对 DSP 的中国糖尿病患者的反应率
大体时间：6周
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6周
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评估硫辛酸片剂 600mg 每天一次与安慰剂在 6 周治疗中国 DSP 糖尿病患者中的耐受性和安全性
大体时间：6周
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不良事件的数量和标准实验室测试将作为安全性和耐受性的衡量标准
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qi Wan、Jiangsu Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月19日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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