Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek tioktacydu 600 mg w leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią
19 października 2010 zaktualizowane przez: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tioktacydu w postaci doustnej tabletki 600 mg raz na dobę u chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią
Celem badania jest ocena skuteczności ogólnej poprawy neuropatycznych objawów czuciowych tabletek tioktacydu 600 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią (DSP).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby móc zostać wpisane do rejestru (wizyta 2)
- Wyrażenie świadomej zgody
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), u których zdecydowanie rozpoznano cukrzycę
- HbA1C < 10%
- Umiarkowana neuropatia według skali Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 punkty. Różnica w punktacji między lewą i prawą nogą nie może być większa niż 2 punkty
- Całkowita ocena objawów (TSS) > 6,5 punktu
- Co najmniej jeden z czterech objawów TSS występował nieprzerwanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Inne towarzyszące terapie (leki i ich dawki) były stabilne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przed randomizacją:
- TSS > 5 punktów
- Zakres TSS (maksymalny TSS - minimalny TSS w okresie docierania) < 3 punkty w okresie docierania
- Zgodność w okresie docierania > 85%
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna inna niż neuropatia cukrzycowa, która może powodować osłabienie, utratę czucia lub objawy autonomiczne lub nieprawidłowe wyniki testów
- Choroba naczyń obwodowych na tyle ciężka, że może powodować chromanie przestankowe lub owrzodzenia niedokrwienne
- Pacjenci hospitalizowani z powodu glukopenii lub kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne owrzodzenia na kończynach dolnych o dowolnej przyczynie
- Terapia antyoksydacyjna w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (witamina E> 400IU, witamina C> 200 mg raz dziennie przez nieprzerwane 2 tygodnie)
- Jakakolwiek terapia ALA w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Opioidowa terapia przeciwbólowa w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Historia warunków psychicznych, psychologicznych lub behawioralnych, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie protokołu
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Wszelkie poważne choroby układowe, według uznania badacza, które uczynią niepożądanym dla pacjenta udział w badaniu lub które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania,
- ALT lub AST > 2,5 ´ górna granica zakresu normy
- Cr > 1,8 mg/dL (> 159 µmol/L) dla mężczyzn lub > 1,6 mg/dL (> 141 µmol/L) dla kobiet
- Historia nadwrażliwości na składniki aktywne lub pomocnicze ALA
- Udział w badaniu klinicznym lub leczeniu niezatwierdzonym lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Doustna tabletka placebo z tioktacydem
|
Tabletka, placebo, 1 tydzień leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą, następnie 30 min przed śniadaniem, raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Tabletka doustna tioktacydu
|
Tabletka, 600mg, do stosowania doustnego, 30 min przed śniadaniem, raz dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ogólnej poprawy objawów neuropatycznych czuciowych tabletek tioktacydu 600 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią (DSP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany całkowitej punktacji objawów (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową od tygodnia 1 do tygodnia 6 zostaną obliczone i podsumowane w obszarze pod krzywą (AUC).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena każdej poprawy w zakresie objawów czuciowych po zastosowaniu tabletki Tioctacid 600 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w indywidualnych wynikach objawów TSS (przeszywający ból, pieczenie, parestezje, drętwienie)
|
6 tygodni
|
|
Ocena czasu rozpoczęcia stosowania tabletki Tioctacid 600 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi na tabletkę Tioctacid 600 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania preparatu Tioctacid w dawce 600 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i standardowe testy laboratoryjne będą miarami bezpieczeństwa i tolerancji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM2010001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .