Effekt- och säkerhetsstudie av Thioctacid orala tabletter 600 mg för att behandla kinesiska diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati
19 oktober 2010 uppdaterad av: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Thioctacid oral tablett 600 mg en gång dagligen hos kinesiska diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati
Syftet med studien är att utvärdera effekten på övergripande förbättring av neuropatiska sensoriska symtom av Thioctacid tablett 600 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 6 veckors behandling hos kinesiska diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati (DSP).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara lämpliga för att gå in i registret (besök 2)
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Kvinnor och män i åldern 18 till 75 (inklusive), som definitivt diagnostiserades med diabetes
- HbA1C<10％
- Måttlig neuropati enligt Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 poäng. Skillnaden i poäng mellan vänster och höger fot får inte vara högre än 2 poäng
- Totalt symtompoäng (TSS) > 6,5 poäng
- Minst ett av de fyra symtomen på TSS har förekommit kontinuerligt under de senaste 3 månaderna före screening
- Andra samtidiga behandlingar (läkemedlen och deras dosering) har varit stabila över 1 månad före screening Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier innan randomisering:
- TSS > 5 poäng
- TSS-intervall (maximalt TSS - minsta TSS under inkörningsperioden) < 3 poäng under inkörningsperioden
- Efterlevnad under inkörningsperiod > 85 %
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom annan än diabetisk neuropati som kan orsaka svaghet, sensorisk förlust eller autonoma symtom eller testavvikelse
- Perifer kärlsjukdom allvarlig nog att orsaka claudicatio intermittent eller ischemiska sår
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus på grund av glukopeni eller ketoacidos under de senaste 3 månaderna
- Förekommer sår på nedre extremiteter av någon orsak
- Antioxidantbehandling under den senaste månaden före screening (E-vitamin > 400 IE, C-vitamin > 200 mg en gång dagligen i två sammanhängande veckor)
- Eventuell ALA-behandling under den senaste månaden före screening
- Opioidanalgetisk behandling under den senaste månaden före screening
- Historik om mentala, psykologiska eller beteendemässiga tillstånd som gör att patienten inte kan följa protokollet
- Historik av maligna tumörer under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer
- Eventuella allvarliga systematiska sjukdomar, efter utredarens gottfinnande, som gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som kan äventyra efterlevnaden av prövningsprotokollet,
- ALT eller AST > 2,5 ´ övre gräns för referensintervall
- Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) för män eller > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) för kvinnor
- Historik med överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i ALA
- Deltagande i en klinisk studie eller behandling med ett icke godkänt experimentellt läkemedel under den senaste 1 månaden
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan lämpliga preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Thioctacid Oral Placebotablett
|
Tablett, placebo, 1 veckas enkelblind placebobehandling sedan, 30 min före frukost, en gång dagligen i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Thioctacid oral tablett
|
Tablett, 600mg, för oral användning, 30 min före frukost, en gång dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten på övergripande förbättring av neuropatiska sensoriska symptom av Thioctacid tablett 600 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 6 veckors behandling hos kinesiska diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati (DSP)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar från baslinjen i Total Symptom Score (TSS) från vecka 1 till vecka 6 kommer att beräknas och sammanfattas i en Area Under the Curve (AUC).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera varje sensorisk symtomförbättring av Thioctacid tablett 600 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 6 veckors behandling hos kinesiska diabetespatienter med DSP
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar i de individuella symtompoängen för TSS (stickande smärta, sveda, parestesi, domningar)
|
6 veckor
|
|
För att utvärdera starttiden för Thioctacid tablett 600 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 6 veckors behandling hos kinesiska diabetespatienter med DSP
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
För att utvärdera svarsfrekvensen för Thioctacid tablett 600 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 6 veckors behandling hos kinesiska diabetespatienter med DSP
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten av Thioctacid tablett 600 mg en gång dagligen jämfört med placebo i 6 veckors behandling hos kinesiska diabetespatienter med DSP
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet negativa händelser och standardlaboratorietester kommer att vara mått på säkerhet och tolerabilitet
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM2010001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .