Исследование эффективности и безопасности пероральных таблеток тиоктацида 600 мг для лечения пациентов с диабетом в Китае с дистальной симметричной полинейропатией
19 октября 2010 г. обновлено: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности тиоктацида в таблетках 600 мг один раз в день у китайских пациентов с диабетом и дистальной симметричной полинейропатией
Целью исследования является оценка эффективности тиоктацида в таблетках 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо в отношении улучшения общего нейропатического сенсорного симптома при 6-недельном лечении китайских пациентов с диабетом и дистальной симметричной полинейропатией (ДСП).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право войти в Реестр (Посещение 2)
- Предоставление информированного согласия
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), у которых точно диагностирован сахарный диабет
- HbA1C< 10%
- Умеренная невропатия по шкале невропатической инвалидности (NDS) >= 4 балла. Разница в баллах между левой и правой ногой не должна превышать 2 баллов.
- Общая оценка симптомов (TSS) > 6,5 баллов
- По крайней мере, один из четырех симптомов СТШ постоянно наблюдался в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Другие сопутствующие виды лечения (препараты и их дозировка) были стабильными в течение 1 месяца до скрининга. Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям до рандомизации:
- ТСС > 5 баллов
- Диапазон TSS (максимальная TSS - минимальная TSS во время вводного периода) < 3 баллов в течение вводного периода
- Соответствие в период обкатки > 85%
Критерий исключения:
- Неврологическое заболевание, отличное от диабетической невропатии, которое может вызывать слабость, потерю чувствительности или вегетативные симптомы или аномалии тестов
- Заболевание периферических сосудов, достаточно тяжелое, чтобы вызвать перемежающуюся хромоту или ишемические язвы
- Пациенты, госпитализированные по поводу глюкопении или кетоацидоза в течение последних 3 мес.
- Имеющиеся язвы на нижних конечностях любой этиологии
- Антиоксидантная терапия в течение последнего 1 месяца перед скринингом (витамин Е > 400 МЕ, витамин С > 200 мг 1 раз в день в течение 2 недель непрерывно)
- Любая терапия АЛК в течение последнего 1 месяца перед скринингом
- Терапия опиоидными анальгетиками в течение последнего 1 месяца перед скринингом
- История психических, психологических или поведенческих состояний, из-за которых пациент не может следовать протоколу.
- Злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака.
- Любые тяжелые систематические заболевания, по усмотрению исследователя, которые сделают участие пациента в исследовании нежелательным или могут поставить под угрозу соблюдение протокола исследования,
- АЛТ или АСТ > 2,5 ´ верхней границы референтного диапазона
- Cr > 1,8 мг/дл (> 159 мкмоль/л) для мужчин или > 1,6 мг/дл (> 141 мкмоль/л) для женщин
- История гиперчувствительности к активным ингредиентам или вспомогательным веществам АЛК
- Участие в клиническом исследовании или лечении неутвержденным экспериментальным препаратом за последний 1 месяц
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста без соответствующих мер контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо для приема внутрь тиоктацида
|
Таблетка, плацебо, 1-недельное слепое лечение плацебо, затем за 30 мин до завтрака один раз в день в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Таблетка для перорального применения тиоктацида
|
Таблетка, 600 мг, для перорального применения, за 30 мин до завтрака, один раз в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность тиоктацида в таблетках 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо в отношении улучшения общего сенсорного симптома нейропатии при 6-недельном лечении китайских пациентов с диабетом и дистальной симметричной полинейропатией (ДСП).
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения общей оценки симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем с 1-й по 6-ю недели будут вычислены и суммированы в области под кривой (AUC).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить улучшение каждого сенсорного симптома при приеме Тиоктацида в таблетках 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо при 6-недельном лечении китайских пациентов с диабетом и ДСП.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения в баллах индивидуальных симптомов TSS (колющая боль, жжение, парестезия, онемение)
|
6 недель
|
|
Оценить время начала приема тиоктацида в таблетках 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо при 6-недельном лечении китайских пациентов с диабетом и ДСП.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Оценить частоту ответа на тиоктацид в таблетках 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо при 6-недельном лечении китайских пациентов с диабетом и ДСП.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Оценить переносимость и безопасность тиоктацида в таблетках 600 мг один раз в день по сравнению с плацебо при 6-недельном лечении китайских пациентов с диабетом и ДСП.
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество нежелательных явлений и стандартных лабораторных тестов будет мерой безопасности и переносимости.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM2010001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .