Effekt- og sikkerhetsstudie av Thioctacid orale tabletter 600 mg for å behandle kinesiske diabetespasienter med distal symmetrisk polynevropati
19. oktober 2010 oppdatert av: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Thioctacid oral tablett 600 mg en gang daglig hos kinesiske diabetespasienter med distal symmetrisk polynevropati
Formålet med studien er å evaluere effekten på generell nevropatisk sensorisk symptomforbedring av Thioctacid tablett 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6 ukers behandling hos kinesiske diabetespasienter med distal symmetrisk polynevropati (DSP).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være passende for å gå inn i registeret (besøk 2)
- Utlevering av informert samtykke
- Kvinner og menn i alderen 18 til 75 (inklusive), som definitivt ble diagnostisert med diabetes
- HbA1C<10％
- Moderat nevropati i henhold til Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 poeng. Forskjellen i poengsum mellom venstre og høyre fot skal ikke være høyere enn 2 poeng
- Total Symptom Score (TSS) > 6,5 poeng
- Minst ett av de fire symptomene på TSS har forekommet kontinuerlig i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Andre samtidige behandlinger (medikamentene og deres dosering) har vært stabile over 1 måned før screening. Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier før randomisering:
- TSS > 5 poeng
- TSS-område (maksimum TSS - minimum TSS under innkjøringsperioden) < 3 poeng under innkjøringsperioden
- Overholdelse i innkjøringsperiode > 85 %
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom annen enn diabetisk nevropati som kan gi svakhet, sensorisk tap eller autonome symptomer eller testavvik
- Perifer vaskulær sykdom alvorlig nok til å forårsake claudicatio intermittens eller iskemiske sår
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av glukopeni eller ketoacidose de siste 3 månedene
- Tilstede sår på underekstremitetene uansett årsak
- Antioksidantbehandling i løpet av den siste 1 måneden før screening (Vitamin E> 400IU, Vitamin C> 200mg én gang daglig i sammenhengende 2 uker)
- Enhver ALA-behandling innen den siste måneden før screening
- Opioidanalgetisk behandling innen siste 1 måned før screening
- Historie om mentale, psykologiske eller atferdsmessige forhold som gjør pasienten ute av stand til å følge protokollen
- Anamnese med ondartede svulster de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom
- Eventuelle alvorlige systematiske sykdommer, etter etterforskerens skjønn, som vil gjøre det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som kan sette overholdelse av prøveprotokollen i fare,
- ALT eller AST > 2,5 ´ øvre grense for referanseområdet
- Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) for menn eller > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) for kvinner
- Anamnese med overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i ALA
- Deltakelse i en klinisk studie eller behandling med et ikke-godkjent eksperimentelt medikament siste 1 måned
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder uten egnede prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Thioctacid oral placebotablett
|
Tablett, placebo, 1 uke enkeltblind placebobehandling deretter, 30 minutter før frokost, en gang daglig i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Thioctacid oral tablett
|
Tablett, 600 mg, til oral bruk, 30 minutter før frokost, en gang daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten på generell forbedring av nevropatiske sensoriske symptomer av Thioctacid tablett 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6 ukers behandling hos kinesiske diabetespasienter med distal symmetrisk polynevropati (DSP)
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer fra baseline i Total Symptom Score (TSS) fra uke 1 til uke 6 vil bli beregnet og oppsummert i en Area Under the Curve (AUC).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere hver sensorisk symptomforbedring av Thioctacid tablett 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6 ukers behandling hos kinesiske diabetespasienter med DSP
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i individuelle symptomscore for TSS (stikkende smerte, svie, parestesi, nummenhet)
|
6 uker
|
|
For å evaluere starttiden for Thioctacid tablett 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6 ukers behandling hos kinesiske diabetespasienter med DSP
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
For å evaluere responsraten for Thioctacid tablett 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6 ukers behandling hos kinesiske diabetespasienter med DSP
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
For å evaluere toleransen og sikkerheten til Thioctacid tablett 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6 ukers behandling hos kinesiske diabetikere med DSP
Tidsramme: 6 uker
|
Antall uønskede hendelser og standard laboratorietester vil være målene for sikkerhet og tolerabilitet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM2010001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .