Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralen Thioctacid-Tabletten 600 mg zur Behandlung chinesischer Diabetiker mit distaler symmetrischer Polyneuropathie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um in das Register aufgenommen zu werden (Besuch 2)

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 (einschließlich), bei denen definitiv Diabetes diagnostiziert wurde
  3. HbA1C < 10 %
  4. Moderate Neuropathie gemäß Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 Punkte. Der Punkteunterschied zwischen linkem und rechtem Fuß darf nicht mehr als 2 Punkte betragen
  5. Gesamtsymptom-Score (TSS) > 6,5 Punkte
  6. Mindestens eines der vier Symptome des TSS ist in den letzten 3 Monaten vor dem Screening kontinuierlich aufgetreten
  7. Andere gleichzeitige Behandlungen (die Medikamente und ihre Dosierung) waren über 1 Monat vor dem Screening stabil. Die Probanden müssen vor der Randomisierung alle der folgenden Kriterien erfüllen:
  8. TSS > 5 Punkte
  9. TSS-Bereich (maximaler TSS - minimaler TSS während der Einlaufzeit) < 3 Punkte während der Einlaufzeit
  10. Compliance in der Einlaufzeit > 85 %

Ausschlusskriterien:

1. Neurologische Erkrankung außer diabetischer Neuropathie, die Schwäche, Sensibilitätsverlust oder autonome Symptome oder Testanomalien hervorrufen kann
2. Periphere Gefäßerkrankung, die schwer genug ist, um Claudicatio intermittens oder ischämische Geschwüre zu verursachen
3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten aufgrund von Glukopenie oder Ketoazidose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
4. Vorhandene Geschwüre an den unteren Gliedmaßen jeglicher Ursache
5. Antioxidantientherapie innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening (Vitamin E> 400 IE, Vitamin C> 200 mg einmal täglich für 2 Wochen ohne Unterbrechung)
6. Jede ALA-Therapie innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening
7. Opioid-Analgetikatherapie innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening
8. Vorgeschichte von mentalen, psychologischen oder Verhaltensstörungen, die den Patienten unfähig machen, das Protokoll zu befolgen
9. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
10. Alle schweren systemischen Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnten,
11. ALT oder AST > 2,5 ´ Obergrenze des Referenzbereichs
12. Cr > 1,8 mg/dL (> 159 µmol/L) für Männer oder > 1,6 mg/dL (> 141 µmol/L) für Frauen
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von ALA
14. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Behandlung mit einem nicht zugelassenen experimentellen Medikament in den letzten 1 Monat
15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen