Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tioktasidi-oraalisista tableteista 600 mg kiinalaisten diabetespotilaiden hoidossa, joilla on distaalinen symmetrinen polyneuropatia
tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus 600 mg:n tioktasidi-oraalitabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on distaalinen symmetrinen polyneuropatia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Thioctacid-tabletin 600 mg kerran vuorokaudessa tehoa yleiseen neuropaattisten sensoristen oireiden paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon hoidon aikana kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on distaalinen symmetrinen polyneuropatia (DSP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen päästä rekisteriin (käynti 2)
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Naiset ja miehet 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), joilla oli ehdottomasti diagnosoitu diabetes
- HbA1C< 10 %
- Keskivaikea neuropatia neuropatiakyvyttömyyspisteen (NDS) mukaan >= 4 pistettä. Vasemman ja oikean jalan välinen ero ei saa olla suurempi kuin 2 pistettä
- Oireiden kokonaispistemäärä (TSS) > 6,5 pistettä
- Ainakin yksi TSS:n neljästä oireesta on esiintynyt yhtäjaksoisesti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Muut samanaikaiset hoidot (lääkkeet ja niiden annokset) ovat pysyneet vakaina yli 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen satunnaistamista:
- TSS > 5 pistettä
- TSS-alue (maksimi TSS - minimi TSS sisäänajojakson aikana) < 3 pistettä sisäänajojakson aikana
- Vaatimustenmukaisuus sisäänajon aikana > 85 %
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen sairaus kuin diabeettinen neuropatia, joka voi aiheuttaa heikkoutta, sensorin menetystä tai autonomisia oireita tai testipoikkeavuuksia
- Perifeerinen verisuonisairaus, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen ajoittaista kludikaation tai iskeemisiä haavaumia
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa glukopenian tai ketoasidoosin vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Esitä haavaumia alaraajoissa mistä tahansa syystä
- Antioksidanttihoito viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa (E-vitamiini> 400IU, C-vitamiini> 200mg kerran päivässä 2 viikon ajan yhtäjaksoisesti)
- Mikä tahansa ALA-hoito viimeisen 1 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Opioidikipulääkehoito viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi henkinen, psykologinen tai käyttäytymishäiriö, jonka vuoksi potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
- Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä
- Kaikki tutkijan harkinnan mukaan vakavat systemaattiset sairaudet, jotka tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottua tai jotka voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen,
- ALT tai AST > 2,5 ´ viitealueen yläraja
- Cr > 1,8 mg/dl (> 159 µmol/l) miehillä tai > 1,6 mg/dl (> 141 µmol/l) naisilla
- Aiempi yliherkkyys ALA:n vaikuttaville aineosille tai apuaineille
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon ei-hyväksytyllä kokeellisella lääkkeellä viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Thioctacid oraalinen lumetabletti
|
Tabletti, lumelääke, 1 viikon yksisokko lumelääkehoito sitten, 30 min ennen aamiaista, kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava tioktasiditabletti
|
Tabletti, 600 mg, suun kautta, 30 min ennen aamiaista, kerran päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tehoa yleiseen neuropaattisten sensoristen oireiden paranemiseen 600 mg:n Thioctacid-tabletilla kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen kuuden viikon hoidon aikana kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on distaalinen symmetrinen polyneuropatia (DSP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset kokonaisoirepisteen (TSS) perustasosta viikosta 1 viikoksi 6 lasketaan ja kootaan käyrän alla (AUC).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida jokaisen aistinvaraisen oireen paraneminen 600 mg:n Thioctacid-tabletilla kerran vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon hoidon aikana kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on DSP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset TSS:n yksittäisissä oirepisteissä (Puveltava kipu, polttaminen, parestesia, puutuminen)
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida Thioctacid-tabletin 600 mg kerran vuorokaudessa alkamisaika vs. lumelääke 6 viikon hoidossa kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on DSP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Arvioida vasteprosentti Thioctacid-tabletilla 600 mg kerran vuorokaudessa vs. lumelääkettä 6 viikon hoidossa kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on DSP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Thioctacid-tabletin 600 mg kerran vuorokaudessa siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen vs. lumelääke 6 viikon hoidossa kiinalaisilla diabeetikoilla, joilla on DSP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tavanomaiset laboratoriotutkimukset ovat turvallisuuden ja siedettävyyden toimenpiteitä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM2010001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .