前立腺がん、アンドロゲン除去離脱および断続的化学療法 (PON-PC-02)
2010年10月19日 更新者：University of Turin, Italy
去勢抵抗性疾患の前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法の中止と維持および間欠的化学療法と継続的化学療法の比較
この研究には、化学的去勢に抵抗性の進行性前立腺がん患者の募集が含まれます。これは、多施設共同前向き試験のランダム化第III相です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、化学的去勢に抵抗性の進行性前立腺がん患者の募集が含まれます。これは、多施設共同前向き試験であり、ランダム化第III相です。二重ランダム化を含むこの研究デザインは、一般に、懸濁液による生存率と、去勢手術による生存率の点で非劣性を実証することを目的としています。化学的去勢に抵抗性の前立腺癌患者における化学療法の維持および/または断続的投与と連続的投与の比較 私はドセタキセルによる化学療法を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alba、イタリア
- Roberto Faggiuolo
-
Asti、イタリア
- Franco Testore
-
Biella、イタリア
- Mario Clerico
-
Bologna、イタリア
- Andrea Martoni
-
Candiolo (Torino)、イタリア
- Massimo Aglietta
-
Casale Monferrato、イタリア
- Alberto Muzio
-
Casale Monferrato、イタリア
- Mario Botta
-
Cremona、イタリア
- Rodolfo Passalacqua
-
Cuneo、イタリア
- Marco Merlano
-
Garbagnate Milanese、イタリア
- Luigi Toniolo
-
Ivrea、イタリア
- Sergio Bretti
-
Lodi、イタリア
- Giovanni Ucci
-
Modena、イタリア
- Pierfranco Conte
-
Mondovì、イタリア
- Carla Sculli
-
Novara、イタリア
- Oscar Alabiso
-
Novi Ligure、イタリア
- Bruno Castagneto
-
Nuoro、イタリア
- Giovanna Succu
-
Orbassano (Torino)、イタリア
- Alfredo Berruti
-
Orbassano (Torino)、イタリア
- Luigi Dogliotti
-
Piacenza、イタリア
- Luigi Cavanna
-
Ravenna、イタリア
- Giorgio Cruciani
-
Reggio Emilia、イタリア
- Corrado Boni
-
Sanremo、イタリア
- Riccardo Ratti
-
Taormina、イタリア
- Francesco Ferrau
-
Terni、イタリア
- Fausto Roila
-
Torino、イタリア
- Carlo Alberto Raucci
-
Torino、イタリア
- Guido Vietti Ramus
-
Torino、イタリア
- Libero Ciuffreda
-
Udine、イタリア
- Gianpiero Fasola
-
Verbania、イタリア
- Sergio Cozzi
-
Viareggio、イタリア
- Domenico Amoroso
-
-
Cuneo
-
Saluzzo、Cuneo、イタリア
- Davide Perroni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 組織学的に記録された前立腺腺癌、
- 研究に対する書面によるインフォームドコンセント、
- 去勢レベルのテストステロン（<50 ng/ml）が存在し、ドセタキセル化学療法の対象となる去勢抵抗性転移性前立腺がん。 去勢抵抗性前立腺がんの状態は、新たな転移の記録、または以前のホルモンに対する疾患反応または安定化の場合に、以前のホルモン療法中の低いPSA値から50％を超えるPSA上昇、または25％を超える上昇のいずれかとして定義されます。それぞれセラピー。 PSA の絶対増加量は 5 ng/ml を超える必要があります。
- PSAレベルの上昇は、ドセタキセル化学療法の開始から4週間以内に記録されていなければなりません。
- 大手術から4週間以上が経過し、完全に回復しましたが、
- 放射線に起因する毒性を伴う過去の放射線治療がグレード 1 以下に解決されてから 4 週間以上、
- ストロンチウムまたはサマリウムの最後の投与から8週間以上経過している、
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以上、
- 平均余命が6か月以上、
- 必要な初期検査値：好中球の絶対数 > 1500/ul 血小板 > 100,000/ul、ヘモグロビン > 8.0 g/dl、クレアチニン、SGOT、SGPT が正常値の上限の 2.0 倍未満、ビリルビンが正常値の上限値以下(ULN)。
- 患者の適切なコンプライアンス
除外基準:
- 骨スキャンおよびCTスキャンが陰性であり、血清PSAレベルが上昇している患者。
- 前立腺がんに対する全身化学療法歴がある。 化学療法の最後の投与から 12 か月以内に疾患再発の証拠がなかった場合、事前の術前補助化学療法または補助化学療法は許可されます。
- 末梢神経障害 > グレード 1、
- 過去6か月以内の心筋梗塞または狭心症パターンの重大な変化、症候性うっ血性心不全（NYHAクラスIII以上）または制御不能な心臓不整脈、
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴のある患者、
- 薬物療法の最適化にもかかわらず、コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖＞250）、消化性潰瘍またはステロイド療法に対する他の禁忌、
- 治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除く悪性疾患の既往歴、
- 重大な神経疾患または精神疾患により、患者が有効なインフォームドコンセントを得ることができない場合、
- 脳転移、
- 囚人の地位
免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は除外される。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療アーム
ドセタキセル10サイクル+アンドロゲン欠乏維持。
|
ドセタキセルは、1 日 2 回経口 5 mg のプレドニゾンと併用して、21 日ごとに 1 日目に 1 時間の静脈内点滴として 1 平方メートルあたり 75 mg/m2 の用量で投与されます。 アーム A に無作為に割り当てられた患者では、LH-RH アナログ投与の維持と関連して、ドセタキセルの最大 10 サイクルが計画されます。 |
|
実験的：サスペンションアーム
ドセタキセル 10 サイクル + アンドロゲン除去療法の中止
|
ドセタキセルは、1 日 2 回経口 5 mg のプレドニゾンと併用して、21 日ごとに 1 日目に 1 時間の静脈内点滴として 1 平方メートルあたり 75 mg/m2 の用量で投与されます。 アーム B に無作為に割り付けられた患者では、LH-RH 類似体の中止と関連して、ドセタキセルの最大 10 サイクルが計画されます。
AB1群（間欠的ドセタキセル）に無作為化された患者は、PSAレベルが50％を超えて低下する場合、少なくとも4サイクル後に治療を中止する。
ドセタキセル治療は、血清PSAが記録された最低PSAレベルから50％を超えて上昇し、10ng/mLを超える場合、または疾患進行の他の証拠がある場合に再開されます。
ドセタキセル投与の再開を決定する前に、2週間後の2回目の評価でPSAの進行を確認する必要があります。
|
|
実験的：断続的なアーム
断続的なドセタキセル
|
ドセタキセルは、1 日 2 回経口 5 mg のプレドニゾンと併用して、21 日ごとに 1 日目に 1 時間の静脈内点滴として 1 平方メートルあたり 75 mg/m2 の用量で投与されます。 アーム B に無作為に割り付けられた患者では、LH-RH 類似体の中止と関連して、ドセタキセルの最大 10 サイクルが計画されます。
AB1群（間欠的ドセタキセル）に無作為化された患者は、PSAレベルが50％を超えて低下する場合、少なくとも4サイクル後に治療を中止する。
ドセタキセル治療は、血清PSAが記録された最低PSAレベルから50％を超えて上昇し、10ng/mLを超える場合、または疾患進行の他の証拠がある場合に再開されます。
ドセタキセル投与の再開を決定する前に、2週間後の2回目の評価でPSAの進行を確認する必要があります。
|
|
アクティブコンパレータ：連続アーム
継続的なドセタキセル
|
AB2群（継続ドセタキセル）に無作為化された患者は、4サイクルでのPSAレベルが50％を超えて低下するか、あるレベルに達する場合でも、10サイクル後まで治療を継続します。
AB1（間欠的ドセタキセル）群に無作為化された患者は、4サイクル後のPSAレベルが50％を超えて低下するか、あるレベルに達する場合でも、最大10サイクルまで治療を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：6年
|
この研究の主な目的は、アンドロゲン枯渇療法の中止（アームB）とアンドロゲン枯渇維持療法（アームA）、およびドセタキセル断続療法（アームAB1）とドセタキセル継続療法（アームB）の全生存期間に関して劣らないことを実証することです。 AB2) 最大 10 サイクル。
|
6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性
時間枠：6年
|
NCI基準に従って等級付けされた毒性
|
6年
|
|
無増悪生存期間
時間枠：6年
|
前立腺がん臨床試験ワーキンググループに従って測定された無増悪生存期間
|
6年
|
|
生活の質
時間枠：6年
|
FACT-P アンケートに基づいて評価された生活の質
|
6年
|
|
痛み
時間枠：6年
|
Mc-Gill Pain Questionnaire によって評価された疼痛反応
|
6年
|
|
コスト分析
時間枠：6年
|
最小限のコストで同じ結果を達成できる治療戦略があるかどうかを見つけるために、コスト最小化分析が実行されます。
分析は、患者レベルで収集された各治療の直接医療費に焦点を当てます。
|
6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alfredo Berruti, PHD、Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- スタディディレクター：Bruno Castagneto, MD、Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- 主任研究者：Marcello Tucci, MD、Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。