Câncer de Próstata, Retirada de Privação de Andrógenos e Quimioterapia Intermitente (PON-PC-02)
19 de outubro de 2010 atualizado por: University of Turin, Italy
Privação androgênica Retirada versus manutenção e quimioterapia intermitente versus contínua em pacientes com câncer de próstata com doença resistente à castração
O estudo inclui o recrutamento de pacientes com câncer de próstata avançado resistente à castração química Este é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui o recrutamento de pacientes com câncer de próstata avançado resistente à castração química Este é um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de fase III Este desenho de estudo que inclui uma randomizzazione dupla tem como objetivo geral demonstrar a não inferioridade em termos de sobrevida da suspensão dell'ormonoterapia versus a manutenção e/ou administração de quimioterapia intermitente versus administração contínua em pacientes com câncer de próstata resistente à castração química Comecei a alinhar quimioterapia com Docetaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alba, Itália
- Roberto Faggiuolo
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Asti, Itália
- Franco Testore
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Biella, Itália
- Mario Clerico
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Bologna, Itália
- Andrea Martoni
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Candiolo (Torino), Itália
- Massimo Aglietta
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Casale Monferrato, Itália
- Alberto Muzio
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Casale Monferrato, Itália
- Mario Botta
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Cremona, Itália
- Rodolfo Passalacqua
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Cuneo, Itália
- Marco Merlano
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Garbagnate Milanese, Itália
- Luigi Toniolo
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Ivrea, Itália
- Sergio Bretti
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Lodi, Itália
- Giovanni Ucci
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Modena, Itália
- Pierfranco Conte
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Mondovì, Itália
- Carla Sculli
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Novara, Itália
- Oscar Alabiso
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Novi Ligure, Itália
- Bruno Castagneto
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Nuoro, Itália
- Giovanna Succu
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Orbassano (Torino), Itália
- Alfredo Berruti
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Orbassano (Torino), Itália
- Luigi Dogliotti
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Piacenza, Itália
- Luigi Cavanna
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Ravenna, Itália
- Giorgio Cruciani
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Reggio Emilia, Itália
- Corrado Boni
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Sanremo, Itália
- Riccardo Ratti
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Taormina, Itália
- Francesco Ferrau
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Terni, Itália
- Fausto Roila
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Torino, Itália
- Carlo Alberto Raucci
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Torino, Itália
- Guido Vietti Ramus
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Torino, Itália
- Libero Ciuffreda
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Udine, Itália
- Gianpiero Fasola
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Verbania, Itália
- Sergio Cozzi
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Viareggio, Itália
- Domenico Amoroso
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Cuneo
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Saluzzo, Cuneo, Itália
- Davide Perroni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos,
- adenocarcinoma da próstata documentado histologicamente,
- consentimento informado por escrito para o estudo,
- Câncer de próstata metastático resistente à castração na presença de níveis castrados de testosterona (<50 ng/ml) e elegíveis para quimioterapia com docetaxel. A condição de câncer de próstata resistente à castração é definida como a documentação de uma nova metástase ou PSA aumenta mais de 50% ou aumenta mais de 25% a partir de um valor de PSA mais baixo durante a terapia hormonal anterior em caso de resposta à doença ou estabilização ao hormônio anterior terapia, respectivamente. O aumento absoluto do PSA deve ser superior a 5 ng/ml,
- um nível elevado de PSA deve ter sido documentado dentro de 4 semanas após o início da quimioterapia com docetaxel,
- mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte e totalmente recuperado,
- mais de 4 semanas desde qualquer radiação anterior com qualquer toxicidade atribuível à radiação resolvida para grau 1 ou menos,
- mais de 8 semanas desde a última dose de estrôncio ou samário,
- Status de desempenho ECOG maior/igual a 2,
- expectativa de vida > 6 meses,
- valores laboratoriais iniciais necessários: contagem absoluta de neutrófilos > 1500/ul Plaquetas > 100.000/ul., Hemoglobina > 8,0 g/dl, Creatinina, SGOT, SGPT inferior a 2,0 X limite superior do normal, Bilirrubina inferior/igual ao limite superior do normal (ULN).
- Conformidade apropriada do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com níveis séricos aumentados de PSA com cintilografia óssea e tomografia computadorizada negativas.
- Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata. Quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia é permitida se não houver evidência de recidiva da doença dentro de 12 meses após a última dose de quimioterapia,
- Neuropatia periférica >grau 1,
- infarto do miocárdio ou alteração significativa no padrão anginoso nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe III ou superior) ou arritmia cardíaca não controlada,
- pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80,
- diabetes mal controlado (glicemia de jejum > 250) apesar da otimização da terapia médica, úlceras pépticas ou outras contraindicações à terapia com esteróides,
- história prévia de doença maligna, com exceção de câncer de pele não melanoma tratado curativamente,
- doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas que impeçam os pacientes de dar um consentimento informado válido,
- metástases cerebrais,
- estado de prisioneiro
como os pacientes com deficiência imunológica têm risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula, os pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
dez ciclos de docetaxel + privação androgênica de manutenção.
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Docetaxel será administrado na dose de 75 mg/m2 por metro quadrado em infusão intravenosa de 1 hora no dia 1 a cada 21 dias em associação com 5 mg de prednisona via oral duas vezes ao dia. Em pacientes randomizados para o braço A, serão planejados até 10 ciclos de docetaxel em associação com a manutenção da administração de análogos de LH-RH. |
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Experimental: braço de suspensão
Dez ciclos de docetaxel + interromper a terapia de privação de androgênio
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Docetaxel será administrado na dose de 75 mg/m2 por metro quadrado em infusão intravenosa de 1 hora no dia 1 a cada 21 dias em associação com 5 mg de prednisona via oral duas vezes ao dia. Em pacientes randomizados para o braço B, serão planejados até 10 ciclos de docetaxel, em associação com a interrupção dos análogos de LH-RH.
Os pacientes randomizados nos braços AB1 (docetaxel intermitente) suspenderão o tratamento após pelo menos 4 ciclos se o nível de PSA for reduzido > 50%.
O tratamento com docetaxel será retomado quando o PSA sérico subir > 50% do nível mais baixo de PSA registrado e for > 10 ng/mL ou quando houver outra evidência de progressão da doença.
A progressão do PSA deve ser confirmada com uma segunda avaliação após 2 semanas antes de decidir retomar a administração de docetaxel.
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Experimental: braço intermitente
Docetaxel intermitente
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Docetaxel será administrado na dose de 75 mg/m2 por metro quadrado em infusão intravenosa de 1 hora no dia 1 a cada 21 dias em associação com 5 mg de prednisona via oral duas vezes ao dia. Em pacientes randomizados para o braço B, serão planejados até 10 ciclos de docetaxel, em associação com a interrupção dos análogos de LH-RH.
Os pacientes randomizados nos braços AB1 (docetaxel intermitente) suspenderão o tratamento após pelo menos 4 ciclos se o nível de PSA for reduzido > 50%.
O tratamento com docetaxel será retomado quando o PSA sérico subir > 50% do nível mais baixo de PSA registrado e for > 10 ng/mL ou quando houver outra evidência de progressão da doença.
A progressão do PSA deve ser confirmada com uma segunda avaliação após 2 semanas antes de decidir retomar a administração de docetaxel.
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Comparador Ativo: Braço contínuo
Docetaxel Contínuo
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Os pacientes randomizados nos braços AB2 (docetaxel contínuo) continuarão o tratamento até dez ciclos depois, mesmo que seu nível de PSA em 4 ciclos seja reduzido > 50% ou atinja um nível
Os pacientes randomizados nos braços AB1 (docetaxel intermitente) continuarão o tratamento por até dez ciclos, mesmo que seu nível de PSA após 4 ciclos seja reduzido > 50% ou atinja um nível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: seis anos
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O objetivo principal do estudo será a demonstração de não inferioridade em termos de sobrevida global da interrupção da terapia de privação androgênica (braço B) versus terapia de privação androgênica de manutenção (braços A) e terapia intermitente de docetaxel (braço AB1) versus terapia contínua de docetaxel (braços AB2) até dez ciclos.
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seis anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade
Prazo: seis anos
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Toxicidade classificada de acordo com os Critérios NCI
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seis anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: seis anos
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Sobrevida livre de progressão medida de acordo com o Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
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seis anos
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Qualidade de vida
Prazo: seis anos
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Qualidade de vida avaliada de acordo com o questionário FACT-P
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seis anos
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Dor
Prazo: seis anos
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Resposta à dor avaliada pelo Questionário de Dor Mc-Gill
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seis anos
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Análise de Custo
Prazo: seis anos
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Uma análise de minimização de custos será realizada para descobrir se existe uma estratégia de tratamento que possa alcançar o mesmo resultado pelo menor custo.
A análise incidirá sobre os custos médicos diretos de cada tratamento, recolhidos ao nível do paciente.
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seis anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Diretor de estudo: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Investigador principal: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2010-019004-24
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