Рак предстательной железы, синдром отмены андрогенной депривации и прерывистая химиотерапия (PON-PC-02)
19 октября 2010 г. обновлено: University of Turin, Italy
Отмена андрогенной депривации по сравнению с поддерживающей и прерывистой химиотерапией по сравнению с непрерывной у пациентов с раком предстательной железы с резистентным к кастратам заболеванием
В исследование включены пациенты с распространенным раком предстательной железы, устойчивым к химической кастрации. Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование III фазы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование включает в себя набор пациентов с распространенным раком предстательной железы, устойчивым к химической кастрации. Это многоцентровое проспективное исследование, рандомизированная фаза III. Этот дизайн исследования, включающий двойное рандомизирование, направлен на то, чтобы в целом продемонстрировать не меньшую выживаемость с точки зрения выживаемости суспензии dell'ormonoterapia по сравнению с поддерживающая и/или прерывистая химиотерапия по сравнению с непрерывной химиотерапией у пациентов с раком предстательной железы, устойчивым к химической кастрации. Я начал курс химиотерапии доцетакселом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alba, Италия
- Roberto Faggiuolo
-
Asti, Италия
- Franco Testore
-
Biella, Италия
- Mario Clerico
-
Bologna, Италия
- Andrea Martoni
-
Candiolo (Torino), Италия
- Massimo Aglietta
-
Casale Monferrato, Италия
- Alberto Muzio
-
Casale Monferrato, Италия
- Mario Botta
-
Cremona, Италия
- Rodolfo Passalacqua
-
Cuneo, Италия
- Marco Merlano
-
Garbagnate Milanese, Италия
- Luigi Toniolo
-
Ivrea, Италия
- Sergio Bretti
-
Lodi, Италия
- Giovanni Ucci
-
Modena, Италия
- Pierfranco Conte
-
Mondovì, Италия
- Carla Sculli
-
Novara, Италия
- Oscar Alabiso
-
Novi Ligure, Италия
- Bruno Castagneto
-
Nuoro, Италия
- Giovanna Succu
-
Orbassano (Torino), Италия
- Alfredo Berruti
-
Orbassano (Torino), Италия
- Luigi Dogliotti
-
Piacenza, Италия
- Luigi Cavanna
-
Ravenna, Италия
- Giorgio Cruciani
-
Reggio Emilia, Италия
- Corrado Boni
-
Sanremo, Италия
- Riccardo Ratti
-
Taormina, Италия
- Francesco Ferrau
-
Terni, Италия
- Fausto Roila
-
Torino, Италия
- Carlo Alberto Raucci
-
Torino, Италия
- Guido Vietti Ramus
-
Torino, Италия
- Libero Ciuffreda
-
Udine, Италия
- Gianpiero Fasola
-
Verbania, Италия
- Sergio Cozzi
-
Viareggio, Италия
- Domenico Amoroso
-
-
Cuneo
-
Saluzzo, Cuneo, Италия
- Davide Perroni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет,
- гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы,
- письменное информированное согласие на исследование,
- Устойчивый к кастрации метастатический рак предстательной железы при кастрационном уровне тестостерона (<50 нг/мл) и подходящий для химиотерапии доцетакселом. Состояние кастрационно-резистентного рака предстательной железы определяется либо документально подтвержденным новым метастазированием, либо повышением уровня ПСА более чем на 50%, либо увеличением более чем на 25% по сравнению с более низким значением уровня ПСА во время предшествующей гормональной терапии в случае ответа заболевания или стабилизации на предшествующую гормональную терапию. терапии соответственно. Абсолютное повышение ПСА должно быть больше 5 нг/мл,
- повышенный уровень ПСА должен быть задокументирован в течение 4 недель после начала химиотерапии доцетакселом,
- более 4 недель после серьезной операции и полное выздоровление,
- более 4 недель после любого предшествующего облучения с любой токсичностью, связанной с облучением, разрешившейся до степени 1 или ниже,
- более 8 недель с момента последней дозы стронция или самария,
- ECOG Performance Status больше/равно 2,
- ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев,
- требуемые исходные лабораторные показатели: абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, гемоглобин > 8,0 г/дл, креатинин, SGOT, SGPT менее 2,0 X верхней границы нормы, билирубин меньше или равен верхней границе нормы (УЛН).
- Надлежащее соблюдение пациентом
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенным уровнем ПСА в сыворотке крови с отрицательными результатами сканирования костей и компьютерной томографии.
- Предыдущая системная химиотерапия рака предстательной железы. Предварительная неоадъювантная или адъювантная химиотерапия разрешена, если не было признаков рецидива заболевания в течение 12 месяцев после последней дозы химиотерапии,
- Периферическая невропатия >1 степени,
- инфаркт миокарда или значительное изменение картины стенокардии в течение последних 6 месяцев, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (III класс по NYHA или выше) или неконтролируемая сердечная аритмия,
- пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе,
- плохо контролируемый диабет (глюкоза крови натощак >250), несмотря на оптимизацию медикаментозной терапии, пептические язвы или другие противопоказания к стероидной терапии,
- Злокачественные заболевания в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, пролеченного радикально,
- серьезные неврологические или психические заболевания, не позволяющие пациентам дать действительное информированное согласие,
- метастазы в головной мозг,
- статус заключенного
поскольку пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией, ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
10 циклов доцетаксела + поддерживающая андрогенная депривация.
|
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м2 на квадратный метр в виде 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в сочетании с 5 мг преднизолона перорально два раза в день. У пациентов, рандомизированных в группу А, будет запланировано до 10 циклов доцетаксела в связи с поддерживающим введением аналогов ЛГ-РГ. |
|
Экспериментальный: рычаг подвески
Десять курсов доцетаксела + прекращение андрогенной депривации
|
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м2 на квадратный метр в виде 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в сочетании с 5 мг преднизолона перорально два раза в день. У пациентов, рандомизированных в группы В, будет запланировано до 10 циклов доцетаксела в связи с прекращением приема аналогов ЛГ-РГ.
Пациенты, рандомизированные в группы AB1 (интермиттирующий доцетаксел), должны приостановить лечение по крайней мере после 4 циклов, если их уровень ПСА снизится >50%.
Лечение доцетакселом будет возобновлено, когда уровень ПСА в сыворотке повысится более чем на 50% по сравнению с самым низким зарегистрированным уровнем ПСА и составит >10 нг/мл или когда появятся другие признаки прогрессирования заболевания.
Прогрессирование ПСА должно быть подтверждено второй оценкой через 2 недели, прежде чем принимать решение о возобновлении введения доцетаксела.
|
|
Экспериментальный: прерывистая рука
Прерывистый доцетаксел
|
Доцетаксел будет вводиться в дозе 75 мг/м2 на квадратный метр в виде 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день каждые 21 день в сочетании с 5 мг преднизолона перорально два раза в день. У пациентов, рандомизированных в группы В, будет запланировано до 10 циклов доцетаксела в связи с прекращением приема аналогов ЛГ-РГ.
Пациенты, рандомизированные в группы AB1 (интермиттирующий доцетаксел), должны приостановить лечение по крайней мере после 4 циклов, если их уровень ПСА снизится >50%.
Лечение доцетакселом будет возобновлено, когда уровень ПСА в сыворотке повысится более чем на 50% по сравнению с самым низким зарегистрированным уровнем ПСА и составит >10 нг/мл или когда появятся другие признаки прогрессирования заболевания.
Прогрессирование ПСА должно быть подтверждено второй оценкой через 2 недели, прежде чем принимать решение о возобновлении введения доцетаксела.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная рука
Непрерывный доцетаксел
|
Пациенты, рандомизированные в группы AB2 (непрерывный доцетаксел), будут продолжать лечение до десяти циклов после, даже если их уровень ПСА на 4 циклах будет снижен >50% или достигнет уровня
Пациенты, рандомизированные в группы АВ1 (интермиттирующий доцетаксел), будут продолжать лечение до десяти циклов, даже если их уровень ПСА после 4 циклов снизится >50% или достигнет уровня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: шесть лет
|
Основной целью исследования будет демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения общей выживаемости при прекращении андрогенной депривации (группа B) по сравнению с поддерживающей андрогенной депривационной терапией (группа A) и прерывистой терапии доцетакселом (группа AB1) по сравнению с непрерывной терапией доцетакселом (группа B). AB2) до десяти циклов.
|
шесть лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность
Временное ограничение: шесть лет
|
Токсичность оценивается в соответствии с критериями NCI.
|
шесть лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: шесть лет
|
Выживаемость без прогрессирования, измеренная в соответствии с рабочей группой по клиническим испытаниям рака предстательной железы
|
шесть лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: шесть лет
|
Качество жизни, оцененное по опроснику FACT-P
|
шесть лет
|
|
Боль
Временное ограничение: шесть лет
|
Реакция на боль, оцениваемая с помощью опросника Mc-Gill Pain Questionnaire
|
шесть лет
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: шесть лет
|
Будет проведен анализ минимизации затрат, чтобы выяснить, существует ли стратегия лечения, которая может обеспечить тот же результат с наименьшими затратами.
Анализ будет сосредоточен на прямых медицинских затратах на каждое лечение, собранных на уровне пациента.
|
шесть лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Директор по исследованиям: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Главный следователь: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2010-019004-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .