Cancer de la prostate, sevrage par privation androgénique et chimiothérapie intermittente (PON-PC-02)
19 octobre 2010 mis à jour par: University of Turin, Italy
Retrait de la privation d'androgènes versus traitement d'entretien et chimiothérapie intermittente versus traitement continu chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une maladie résistante à la castration
L'étude comprend le recrutement de patients atteints d'un cancer avancé de la prostate résistant à la castration chimique Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique randomisé de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend le recrutement de patients atteints d'un cancer de la prostate avancé résistant à la castration chimique Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique randomisé de phase III Cette conception de l'étude qui comprend une double randomizzzazione vise généralement à démontrer la non-infériorité en termes de survie de la suspension dell'ormonoterapia par rapport à la entretien et/ou administration d'une chimiothérapie intermittente versus continue chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration chimique J'ai commencé à aligner la chimiothérapie avec le Docetaxel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alba, Italie
- Roberto Faggiuolo
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Asti, Italie
- Franco Testore
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Biella, Italie
- Mario Clerico
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Bologna, Italie
- Andrea Martoni
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Candiolo (Torino), Italie
- Massimo Aglietta
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Casale Monferrato, Italie
- Alberto Muzio
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Casale Monferrato, Italie
- Mario Botta
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Cremona, Italie
- Rodolfo Passalacqua
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Cuneo, Italie
- Marco Merlano
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Garbagnate Milanese, Italie
- Luigi Toniolo
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Ivrea, Italie
- Sergio Bretti
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Lodi, Italie
- Giovanni Ucci
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Modena, Italie
- Pierfranco Conte
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Mondovì, Italie
- Carla Sculli
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Novara, Italie
- Oscar Alabiso
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Novi Ligure, Italie
- Bruno Castagneto
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Nuoro, Italie
- Giovanna Succu
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Orbassano (Torino), Italie
- Alfredo Berruti
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Orbassano (Torino), Italie
- Luigi Dogliotti
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Piacenza, Italie
- Luigi Cavanna
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Ravenna, Italie
- Giorgio Cruciani
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Reggio Emilia, Italie
- Corrado Boni
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Sanremo, Italie
- Riccardo Ratti
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Taormina, Italie
- Francesco Ferrau
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Terni, Italie
- Fausto Roila
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Torino, Italie
- Carlo Alberto Raucci
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Torino, Italie
- Guido Vietti Ramus
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Torino, Italie
- Libero Ciuffreda
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Udine, Italie
- Gianpiero Fasola
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Verbania, Italie
- Sergio Cozzi
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Viareggio, Italie
- Domenico Amoroso
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Cuneo
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Saluzzo, Cuneo, Italie
- Davide Perroni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans,
- adénocarcinome de la prostate documenté histologiquement,
- consentement éclairé écrit à l'étude,
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration en présence de taux de testostérone castrés (< 50 ng/ml) et éligible à une chimiothérapie au docétaxel. L'état du cancer de la prostate résistant à la castration est défini soit comme la documentation d'une nouvelle métastase ou d'une augmentation du PSA de plus de 50 % ou d'une augmentation de plus de 25 % à partir d'une valeur de PSA inférieure lors d'une hormonothérapie précédente en cas de réponse de la maladie ou de stabilisation à l'hormone précédente. thérapie, respectivement. L'augmentation absolue du PSA doit être supérieure à 5 ng/ml,
- un taux élevé de PSA doit avoir été documenté dans les 4 semaines suivant le début de la chimiothérapie au docétaxel,
- plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure et complètement récupéré,
- plus de 4 semaines depuis tout rayonnement antérieur avec une toxicité attribuable au rayonnement résolue au grade 1 ou moins,
- plus de 8 semaines depuis la dernière dose de strontium ou de samarium,
- Statut de performance ECOG supérieur/égal à 2,
- espérance de vie > 6 mois,
- valeurs de laboratoire initiales requises : nombre absolu de neutrophiles > 1 500/ul Plaquettes > 100 000/ul., Hémoglobine > 8,0 g/dl, Créatinine, SGOT, SGPT inférieure à 2,0 X la limite supérieure de la normale, Bilirubine inférieure/égale à la limite supérieure de la normale (ULN).
- Observance appropriée du patient
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des taux sériques élevés de PSA avec une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie négatives.
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la prostate. Une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure est autorisée s'il n'y a aucun signe de rechute de la maladie dans les 12 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie,
- Neuropathie périphérique > grade 1,
- infarctus du myocarde ou modification significative du schéma angineux au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe III de la NYHA ou supérieure) ou arythmie cardiaque non contrôlée,
- les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80,
- diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 250) malgré l'optimisation du traitement médical, ulcères peptiques ou autres contre-indications à la corticothérapie,
- antécédent de maladie maligne à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité curativement,
- maladies neurologiques ou psychiatriques importantes empêchant les patients de donner un consentement éclairé valable,
- métastases cérébrales,
- statut de prisonnier
étant donné que les patients immunodéprimés présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire, les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement
dix cycles de docétaxel + privation androgénique d'entretien.
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Le docétaxel sera administré à la dose de 75 mg/m2 par mètre carré en perfusion intraveineuse d'une heure le jour 1 tous les 21 jours en association à 5 mg de prednisone par voie orale 2 fois par jour. Chez les patients randomisés dans les bras A, jusqu'à 10 cycles de docétaxel seront planifiés en association avec le maintien de l'administration d'analogues de la LH-RH. |
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Expérimental: bras de suspension
Dix cycles de Docétaxel + arrêt de la thérapie de suppression androgénique
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Le docétaxel sera administré à la dose de 75 mg/m2 par mètre carré en perfusion intraveineuse d'une heure le jour 1 tous les 21 jours en association à 5 mg de prednisone par voie orale 2 fois par jour. Chez les patients randomisés dans les bras B jusqu'à 10 cycles de docétaxel seront prévus, en association à l'arrêt des analogues de la LH-RH.
Les patients randomisés dans les bras AB1 (docétaxel intermittent) suspendront le traitement après au moins 4 cycles si leur taux de PSA est réduit > 50 %.
Le traitement par docétaxel sera repris lorsque le PSA sérique augmentera de > 50 % par rapport au niveau de PSA le plus bas enregistré et sera > 10 ng/mL ou lorsqu'il y aura d'autres signes de progression de la maladie.
La progression du PSA doit être confirmée par une deuxième évaluation après 2 semaines avant de décider de reprendre l'administration de docétaxel.
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Expérimental: bras intermittent
Docétaxel intermittent
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Le docétaxel sera administré à la dose de 75 mg/m2 par mètre carré en perfusion intraveineuse d'une heure le jour 1 tous les 21 jours en association à 5 mg de prednisone par voie orale 2 fois par jour. Chez les patients randomisés dans les bras B jusqu'à 10 cycles de docétaxel seront prévus, en association à l'arrêt des analogues de la LH-RH.
Les patients randomisés dans les bras AB1 (docétaxel intermittent) suspendront le traitement après au moins 4 cycles si leur taux de PSA est réduit > 50 %.
Le traitement par docétaxel sera repris lorsque le PSA sérique augmentera de > 50 % par rapport au niveau de PSA le plus bas enregistré et sera > 10 ng/mL ou lorsqu'il y aura d'autres signes de progression de la maladie.
La progression du PSA doit être confirmée par une deuxième évaluation après 2 semaines avant de décider de reprendre l'administration de docétaxel.
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Comparateur actif: Bras continu
Docétaxel continu
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Les patients randomisés dans les bras AB2 (docétaxel continu) continueront le traitement jusqu'à dix cycles après même si leur taux de PSA à 4 cycles sera réduit > 50 % ou atteindra un niveau
Les patients randomisés dans les bras AB1 (docétaxel intermittent) continueront le traitement jusqu'à dix cycles même si leur niveau de PSA après 4 cycles sera réduit > 50 % ou atteindra un niveau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: six ans
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L'objectif principal de l'étude sera la démonstration de la non-infériorité en termes de survie globale de l'arrêt de la suppression androgénique (bras B) versus la suppression androgénique d'entretien (bras A) et le docétaxel intermittent (bras AB1) versus le docétaxel continu (bras AB2) jusqu'à dix cycles.
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six ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité
Délai: six ans
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Toxicité classée selon les critères NCI
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six ans
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Survie sans progression
Délai: six ans
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Survie sans progression mesurée selon le groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate
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six ans
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Qualité de vie
Délai: six ans
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Qualité de vie évaluée selon le questionnaire FACT-P
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six ans
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Douleur
Délai: six ans
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Réponse à la douleur évaluée par Mc-Gill Pain Questionnaire
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six ans
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Analyse de coût
Délai: six ans
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Une analyse de minimisation des coûts sera effectuée afin de déterminer s'il existe une stratégie de traitement permettant d'obtenir le même résultat au moindre coût.
L'analyse portera sur les coûts médicaux directs de chaque traitement, collectés au niveau du patient.
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six ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Directeur d'études: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Chercheur principal: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2010-019004-24
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .