前列腺癌、雄激素剥夺戒断和间歇性化疗 (PON-PC-02)
2010年10月19日 更新者：University of Turin, Italy
在去势抵抗性疾病的前列腺癌患者中，雄激素剥夺戒断与维持和间歇化疗与持续化疗对比
该研究包括招募对化学去势有抵抗力的晚期前列腺癌患者 这是一项多中心前瞻性随机试验 III 期
研究概览
详细说明
该研究包括招募对化学去势有抵抗力的晚期前列腺癌患者 这是一项多中心前瞻性随机试验 III 期 该研究设计包括双随机试验，目的通常是证明在悬浮 dell'ormonoterapia 与在对化学去势有抵抗力的前列腺癌患者中维持和/或给予间歇性化疗与持续性化疗 我开始使用多西紫杉醇进行化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alba、意大利
- Roberto Faggiuolo
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Asti、意大利
- Franco Testore
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Biella、意大利
- Mario Clerico
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Bologna、意大利
- Andrea Martoni
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Candiolo (Torino)、意大利
- Massimo Aglietta
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Casale Monferrato、意大利
- Alberto Muzio
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Casale Monferrato、意大利
- Mario Botta
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Cremona、意大利
- Rodolfo Passalacqua
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Cuneo、意大利
- Marco Merlano
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Garbagnate Milanese、意大利
- Luigi Toniolo
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Ivrea、意大利
- Sergio Bretti
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Lodi、意大利
- Giovanni Ucci
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Modena、意大利
- Pierfranco Conte
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Mondovì、意大利
- Carla Sculli
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Novara、意大利
- Oscar Alabiso
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Novi Ligure、意大利
- Bruno Castagneto
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Nuoro、意大利
- Giovanna Succu
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Orbassano (Torino)、意大利
- Alfredo Berruti
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Orbassano (Torino)、意大利
- Luigi Dogliotti
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Piacenza、意大利
- Luigi Cavanna
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Ravenna、意大利
- Giorgio Cruciani
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Reggio Emilia、意大利
- Corrado Boni
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Sanremo、意大利
- Riccardo Ratti
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Taormina、意大利
- Francesco Ferrau
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Terni、意大利
- Fausto Roila
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Torino、意大利
- Carlo Alberto Raucci
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Torino、意大利
- Guido Vietti Ramus
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Torino、意大利
- Libero Ciuffreda
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Udine、意大利
- Gianpiero Fasola
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Verbania、意大利
- Sergio Cozzi
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Viareggio、意大利
- Domenico Amoroso
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Cuneo
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Saluzzo、Cuneo、意大利
- Davide Perroni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 组织学记录的前列腺腺癌，
- 对研究的书面知情同意书，
- 存在去势睾酮水平（<50 ng/ml）且符合多西他赛化疗条件的去势抵抗性转移性前列腺癌。 去势抵抗性前列腺癌的情况被定义为新转移的记录或 PSA 增加超过 50% 或增加超过 25% 从以前的激素治疗期间的较低 PSA 值在疾病反应或对以前的激素稳定的情况下疗法，分别。 绝对 PSA 增加应大于 5 ng/ml，
- 必须在开始多西紫杉醇化疗后 4 周内记录到 PSA 水平升高，
- 大手术后超过 4 周并完全康复，
- 自任何可归因于辐射的任何毒性解决到 1 级或以下的先前辐射超过 4 周，
- 自最后一次服用锶或钐后超过 8 周，
- ECOG 体能状态大于/等于 2，
- 预期寿命>6个月，
- 所需的初始实验室值：中性粒细胞绝对计数 > 1500/ul 血小板 > 100,000/ul.，血红蛋白 > 8.0 g/dl，肌酐、SGOT、SGPT 小于 2.0 X 正常上限，胆红素小于/等于正常上限（ULN）。
- 适当的患者依从性
排除标准：
- 骨扫描和CT扫描阴性的血清PSA水平升高的患者。
- 先前对前列腺癌进行全身化疗。 如果在最后一次化疗后 12 个月内没有疾病复发的证据，则允许先前的新辅助或辅助化疗，
- 周围神经病变 > 1 级，
- 在过去 6 个月内心肌梗死或心绞痛模式发生显着变化，有症状的充血性心力衰竭（NYHA III 级或更高级别）或不受控制的心律失常，
- 对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者，
- 尽管优化了药物治疗、消化性溃疡或其他类固醇治疗禁忌症，但糖尿病控制不佳（空腹血糖>250），
- 恶性疾病的既往病史，但非黑色素瘤皮肤癌已治愈，
- 严重的神经或精神疾病妨碍患者给予有效的知情同意，
- 脑转移，
- 囚犯身份
由于免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加，因此排除了接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗臂
十个多西紫杉醇周期 + 维持性雄激素剥夺。
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多西紫杉醇将以每平方米 75 mg/m2 的剂量作为 1 小时静脉输注在第 1 天每 21 天与每天两次口服 5 mg 泼尼松联合给药。 在随机分配到 A 组的患者中，将计划进行多达 10 个周期的多西紫杉醇，以维持 LH-RH 类似物给药。 |
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实验性的：悬挂臂
十个多西紫杉醇周期 + 停止雄激素剥夺疗法
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多西紫杉醇将以每平方米 75 mg/m2 的剂量作为 1 小时静脉输注在第 1 天每 21 天与每天两次口服 5 mg 泼尼松联合给药。 在随机分配到 B 组的患者中，将计划进行多达 10 个周期的多西紫杉醇，同时停止使用 LH-RH 类似物。
如果患者的 PSA 水平降低 >50%，则随机分配到 AB1 组（间歇性多西紫杉醇）的患者将在至少 4 个周期后暂停治疗。
当血清 PSA 比记录的最低 PSA 水平升高 >50% 并且 >10 ng/mL 或出现疾病进展的其他证据时，将恢复多西紫杉醇治疗。
必须在 2 周后通过第二次评估确认 PSA 进展，然后再决定恢复多西紫杉醇给药。
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实验性的：间歇臂
间歇性多西紫杉醇
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多西紫杉醇将以每平方米 75 mg/m2 的剂量作为 1 小时静脉输注在第 1 天每 21 天与每天两次口服 5 mg 泼尼松联合给药。 在随机分配到 B 组的患者中，将计划进行多达 10 个周期的多西紫杉醇，同时停止使用 LH-RH 类似物。
如果患者的 PSA 水平降低 >50%，则随机分配到 AB1 组（间歇性多西紫杉醇）的患者将在至少 4 个周期后暂停治疗。
当血清 PSA 比记录的最低 PSA 水平升高 >50% 并且 >10 ng/mL 或出现疾病进展的其他证据时，将恢复多西紫杉醇治疗。
必须在 2 周后通过第二次评估确认 PSA 进展，然后再决定恢复多西紫杉醇给药。
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有源比较器：连续臂
连续多西紫杉醇
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随机分配到 AB2 组（连续多西紫杉醇）的患者将继续治疗最多十个周期，即使他们的 PSA 水平在 4 个周期将降低 >50% 或将达到一个水平
随机分配到 AB1 组（间歇性多西紫杉醇）的患者将继续治疗最多 10 个周期，即使他们的 PSA 水平在 4 个周期后将降低 >50% 或将达到一个水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：六年
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该研究的主要目的是证明停止雄激素剥夺治疗（B 组）与维持雄激素剥夺治疗（A 组）和间歇性多西紫杉醇治疗（AB1 组）与持续多西紫杉醇治疗（手臂）的总生存率无劣势AB2) 最多十个循环。
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六年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：六年
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根据 NCI 标准分级的毒性
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六年
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无进展生存期
大体时间：六年
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根据前列腺癌临床试验工作组测量的无进展生存期
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六年
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生活质量
大体时间：六年
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根据FACT-P问卷评估生活质量
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六年
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疼痛
大体时间：六年
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通过 Mc-Gill 疼痛问卷评估的疼痛反应
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六年
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成本分析
大体时间：六年
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将执行成本最小化分析，以确定是否存在可以以最低成本实现相同结果的治疗策略。
分析将侧重于在患者层面收集的每次治疗的直接医疗费用。
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六年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alfredo Berruti, PHD、Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- 研究主任：Bruno Castagneto, MD、Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- 首席研究员：Marcello Tucci, MD、Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月19日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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