Eturauhassyöpä, androgeenipuutoksen vieroitus ja ajoittainen kemoterapia (PON-PC-02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä yli 18 vuotta,
2. histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma,
3. kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen,
4. Kastraattiresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, kun testosteronitasoja on kastroitu (<50 ng/ml) ja joka on kelvollinen dosetakselin kemoterapiaan. Kastraattiresistentin eturauhassyövän tila määritellään joko uuden etäpesäkkeen tai PSA:n yli 50 %:n nousun dokumentoimiseksi tai yli 25 %:n nousuksi aiemman hormonihoidon alemmasta PSA-arvosta, jos sairaus on vasteen tai stabiloitunut edelliseen hormoniin. vastaavasti terapiaa. Absoluuttisen PSA:n nousun tulee olla yli 5 ng/ml,
5. kohonnut PSA-taso on dokumentoitava 4 viikon kuluessa dosetakselin kemoterapian aloittamisesta,
6. yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta ja täysin toipunut,
7. yli 4 viikkoa siitä, kun mikä tahansa aikaisempi säteily, joka on aiheuttanut säteilystä johtuvaa myrkyllisyyttä, on hävinnyt asteeseen 1 tai vähemmän,
8. yli 8 viikkoa viimeisestä strontium- tai samariumannoksesta,
9. ECOG-suorituskykytila ​​yli/yhtä kuin 2,
10. elinajanodote > 6 kuukautta,
11. vaaditut alkulaboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul Verihiutaleet > 100 000/ul., hemoglobiini > 8,0 g/dl, kreatiniini, SGOT, SGPT alle 2,0 X normaalin ylärajaa, bilirubiini pienempi/sama kuin normaalin yläraja (ULN).
12. Asianmukainen potilasmyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kohonnut seerumin PSA-taso negatiivisella luukuvauksella ja CT-skannauksella.
2. Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon. Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos taudin uusiutumista ei ole havaittu 12 kuukauden kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta,
3. Perifeerinen neuropatia > aste 1,
4. sydäninfarkti tai merkittävä muutos rintakipukuviossa viimeisten 6 kuukauden aikana, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi) tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö,
5. potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille,
6. huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverensokeri > 250) lääkehoidon optimoinnista huolimatta, peptiset haavaumat tai muut steroidihoidon vasta-aiheet,
7. aiempi pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta ei-melanoomaa parantavasti hoidettua ihosyöpää,
8. merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät potilaita antamasta pätevää tietoon perustuvaa suostumusta,
9. aivometastaasit,
10. vangin asema

11. koska immuunipuutospotilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät kuulu tähän.

    -