Eturauhassyöpä, androgeenipuutoksen vieroitus ja ajoittainen kemoterapia (PON-PC-02)
tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Turin, Italy
Androgeenipuutoksen vieroitus vs. ylläpito ja ajoittainen kemoterapia vs. jatkuva eturauhassyöpäpotilailla, joilla on kastraattiresistentti sairaus
Tutkimus sisältää potilaita, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, jotka ovat resistenttejä kemialliselle kastraatiolle. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy sellaisten potilaiden rekrytointi, joilla on edennyt eturauhassyöpä, joka on vastustuskykyinen kemialliselle kastraatiolle. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe III. Tämä tutkimussuunnitelma, joka sisältää kaksinkertaisen randomizzzazione-tavoitteen, pyrkii yleisesti osoittamaan, että ormonoterapia-suspension eloonjäämisen kannalta ei ole huonompaa kuin kemoterapian ylläpito ja/tai annostelu jaksoittaisen vs. jatkuvan antamisen suhteen potilailla, joilla on kemialliselle kastraatiolle vastustuskykyinen eturauhassyöpä Aloitin kemoterapian rinnakkaishoidon Docetaxelilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alba, Italia
- Roberto Faggiuolo
-
Asti, Italia
- Franco Testore
-
Biella, Italia
- Mario Clerico
-
Bologna, Italia
- Andrea Martoni
-
Candiolo (Torino), Italia
- Massimo Aglietta
-
Casale Monferrato, Italia
- Alberto Muzio
-
Casale Monferrato, Italia
- Mario Botta
-
Cremona, Italia
- Rodolfo Passalacqua
-
Cuneo, Italia
- Marco Merlano
-
Garbagnate Milanese, Italia
- Luigi Toniolo
-
Ivrea, Italia
- Sergio Bretti
-
Lodi, Italia
- Giovanni Ucci
-
Modena, Italia
- Pierfranco Conte
-
Mondovì, Italia
- Carla Sculli
-
Novara, Italia
- Oscar Alabiso
-
Novi Ligure, Italia
- Bruno Castagneto
-
Nuoro, Italia
- Giovanna Succu
-
Orbassano (Torino), Italia
- Alfredo Berruti
-
Orbassano (Torino), Italia
- Luigi Dogliotti
-
Piacenza, Italia
- Luigi Cavanna
-
Ravenna, Italia
- Giorgio Cruciani
-
Reggio Emilia, Italia
- Corrado Boni
-
Sanremo, Italia
- Riccardo Ratti
-
Taormina, Italia
- Francesco Ferrau
-
Terni, Italia
- Fausto Roila
-
Torino, Italia
- Carlo Alberto Raucci
-
Torino, Italia
- Guido Vietti Ramus
-
Torino, Italia
- Libero Ciuffreda
-
Udine, Italia
- Gianpiero Fasola
-
Verbania, Italia
- Sergio Cozzi
-
Viareggio, Italia
- Domenico Amoroso
-
-
Cuneo
-
Saluzzo, Cuneo, Italia
- Davide Perroni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta,
- histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma,
- kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen,
- Kastraattiresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, kun testosteronitasoja on kastroitu (<50 ng/ml) ja joka on kelvollinen dosetakselin kemoterapiaan. Kastraattiresistentin eturauhassyövän tila määritellään joko uuden etäpesäkkeen tai PSA:n yli 50 %:n nousun dokumentoimiseksi tai yli 25 %:n nousuksi aiemman hormonihoidon alemmasta PSA-arvosta, jos sairaus on vasteen tai stabiloitunut edelliseen hormoniin. vastaavasti terapiaa. Absoluuttisen PSA:n nousun tulee olla yli 5 ng/ml,
- kohonnut PSA-taso on dokumentoitava 4 viikon kuluessa dosetakselin kemoterapian aloittamisesta,
- yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta ja täysin toipunut,
- yli 4 viikkoa siitä, kun mikä tahansa aikaisempi säteily, joka on aiheuttanut säteilystä johtuvaa myrkyllisyyttä, on hävinnyt asteeseen 1 tai vähemmän,
- yli 8 viikkoa viimeisestä strontium- tai samariumannoksesta,
- ECOG-suorituskykytila yli/yhtä kuin 2,
- elinajanodote > 6 kuukautta,
- vaaditut alkulaboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul Verihiutaleet > 100 000/ul., hemoglobiini > 8,0 g/dl, kreatiniini, SGOT, SGPT alle 2,0 X normaalin ylärajaa, bilirubiini pienempi/sama kuin normaalin yläraja (ULN).
- Asianmukainen potilasmyöntyvyys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut seerumin PSA-taso negatiivisella luukuvauksella ja CT-skannauksella.
- Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon. Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos taudin uusiutumista ei ole havaittu 12 kuukauden kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta,
- Perifeerinen neuropatia > aste 1,
- sydäninfarkti tai merkittävä muutos rintakipukuviossa viimeisten 6 kuukauden aikana, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi) tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö,
- potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille,
- huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverensokeri > 250) lääkehoidon optimoinnista huolimatta, peptiset haavaumat tai muut steroidihoidon vasta-aiheet,
- aiempi pahanlaatuinen sairaus, lukuun ottamatta ei-melanoomaa parantavasti hoidettua ihosyöpää,
- merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät potilaita antamasta pätevää tietoon perustuvaa suostumusta,
- aivometastaasit,
- vangin asema
koska immuunipuutospotilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät kuulu tähän.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
kymmenen dosetakselisykliä + ylläpito androgeenipuutosta.
|
Doketakselia annetaan annoksena 75 mg/m2 neliömetriä kohti 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä yhdessä 5 mg:n prednisonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa. Potilaille, jotka on satunnaistettu A-ryhmään, suunnitellaan enintään 10 dosetakselisykliä LH-RH-analogien annon ylläpitoon liittyen. |
|
Kokeellinen: jousitusvarsi
Kymmenen dosetakselisykliä + androgeenideprivaatiohoidon lopettaminen
|
Doketakselia annetaan annoksena 75 mg/m2 neliömetriä kohti 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä yhdessä 5 mg:n prednisonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa. B-ryhmään satunnaistetuille potilaille suunnitellaan enintään 10 dosetakselisykliä LH-RH-analogien lopettamisen yhteydessä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaroihin AB1 (jaksoittainen dosetakseli), keskeyttävät hoidon vähintään 4 hoitojakson jälkeen, jos heidän PSA-tasonsa laskee >50 %.
Doketakselihoitoa jatketaan, kun seerumin PSA nousee > 50 % alimmasta rekisteröidystä PSA-tasosta ja on > 10 ng/ml tai kun on muita merkkejä taudin etenemisestä.
PSA:n eteneminen on vahvistettava toisella arvioinnilla 2 viikon kuluttua ennen kuin päätetään jatkaa dosetakselin antoa.
|
|
Kokeellinen: katkonainen käsi
Ajoittainen dosetakseli
|
Doketakselia annetaan annoksena 75 mg/m2 neliömetriä kohti 1 tunnin mittaisena suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä yhdessä 5 mg:n prednisonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa. B-ryhmään satunnaistetuille potilaille suunnitellaan enintään 10 dosetakselisykliä LH-RH-analogien lopettamisen yhteydessä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaroihin AB1 (jaksoittainen dosetakseli), keskeyttävät hoidon vähintään 4 hoitojakson jälkeen, jos heidän PSA-tasonsa laskee >50 %.
Doketakselihoitoa jatketaan, kun seerumin PSA nousee > 50 % alimmasta rekisteröidystä PSA-tasosta ja on > 10 ng/ml tai kun on muita merkkejä taudin etenemisestä.
PSA:n eteneminen on vahvistettava toisella arvioinnilla 2 viikon kuluttua ennen kuin päätetään jatkaa dosetakselin antoa.
|
|
Active Comparator: Jatkuva käsivarsi
Jatkuva Docetaxel
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaroihin AB2 (jatkuva dosetakseli), jatkavat hoitoa jopa kymmenen syklin jälkeen, vaikka heidän PSA-tasonsa neljän syklin kohdalla pienenisi >50 % tai saavuttaisi tason
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarsiin AB1 (jaksoittainen dosetakseli), jatkavat hoitoa jopa kymmeneen sykliin, vaikka heidän PSA-tasonsa 4 hoitojakson jälkeen pienenisi >50 % tai saavuttaisi tason
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että androgeenideprivaatiohoidon lopettamisen (haara B) kokonaiseloonjäämisessä ei ole huonompaa kuin ylläpitohoito androgeenideprivaatiohoidossa (käsivarret A) ja ajoittainen dosetakselihoito (käsivarsi AB1) verrattuna jatkuvaan dosetakselihoitoon (käsivarret). AB2) jopa kymmenen sykliä.
|
kuusi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Myrkyllisyys luokiteltu NCI-kriteerien mukaan
|
kuusi vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Prostate Cancer Clinical Trials Working Groupin mukaan mitattu etenemisvapaa eloonjääminen
|
kuusi vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Elämänlaatu arvioitu FACT-P-kyselyn mukaan
|
kuusi vuotta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Mc-Gill Pain Questionnairella arvioitu kipuvaste
|
kuusi vuotta
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: kuusi vuotta
|
Kustannusten minimointianalyysi tehdään sen selvittämiseksi, onko olemassa hoitostrategiaa, jolla voidaan saavuttaa sama lopputulos vähiten kustannuksin.
Analyysi keskittyy kunkin hoidon suoriin lääketieteellisiin kustannuksiin, jotka kerätään potilastasolla.
|
kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Opintojohtaja: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Päätutkija: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2010-019004-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .