Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prostaty, vysazení androgenní deprivace a intermitentní chemoterapie (PON-PC-02)

19. října 2010 aktualizováno: University of Turin, Italy

Vysazení androgenu versus udržovací a intermitentní chemoterapie versus kontinuální u pacientů s rakovinou prostaty s onemocněním rezistentním na kastraci

Studie zahrnuje nábor pacientů s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním na chemickou kastraci Jedná se o multicentrickou prospektivní studii randomizované fáze III

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje nábor pacientů s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním na chemickou kastraci Jedná se o multicentrickou prospektivní studii randomizovanou fázi III Tento design studie, který zahrnuje dvojité randomizzzazione cíle obecně prokazuje non-inferioritu z hlediska přežití suspenze dell'ormonoterapie oproti udržování a/nebo podávání intermitentního versus kontinuálního podávání chemoterapie u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na chemickou kastraci Začala jsem nasazovat chemoterapii docetaxelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie
        • Roberto Faggiuolo
      • Asti, Itálie
        • Franco Testore
      • Biella, Itálie
        • Mario Clerico
      • Bologna, Itálie
        • Andrea Martoni
      • Candiolo (Torino), Itálie
        • Massimo Aglietta
      • Casale Monferrato, Itálie
        • Alberto Muzio
      • Casale Monferrato, Itálie
        • Mario Botta
      • Cremona, Itálie
        • Rodolfo Passalacqua
      • Cuneo, Itálie
        • Marco Merlano
      • Garbagnate Milanese, Itálie
        • Luigi Toniolo
      • Ivrea, Itálie
        • Sergio Bretti
      • Lodi, Itálie
        • Giovanni Ucci
      • Modena, Itálie
        • Pierfranco Conte
      • Mondovì, Itálie
        • Carla Sculli
      • Novara, Itálie
        • Oscar Alabiso
      • Novi Ligure, Itálie
        • Bruno Castagneto
      • Nuoro, Itálie
        • Giovanna Succu
      • Orbassano (Torino), Itálie
        • Alfredo Berruti
      • Orbassano (Torino), Itálie
        • Luigi Dogliotti
      • Piacenza, Itálie
        • Luigi Cavanna
      • Ravenna, Itálie
        • Giorgio Cruciani
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Corrado Boni
      • Sanremo, Itálie
        • Riccardo Ratti
      • Taormina, Itálie
        • Francesco Ferrau
      • Terni, Itálie
        • Fausto Roila
      • Torino, Itálie
        • Carlo Alberto Raucci
      • Torino, Itálie
        • Guido Vietti Ramus
      • Torino, Itálie
        • Libero Ciuffreda
      • Udine, Itálie
        • Gianpiero Fasola
      • Verbania, Itálie
        • Sergio Cozzi
      • Viareggio, Itálie
        • Domenico Amoroso
    • Cuneo
      • Saluzzo, Cuneo, Itálie
        • Davide Perroni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let,
  2. histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty,
  3. písemný informovaný souhlas se studií,
  4. Metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci v přítomnosti kastračních hladin testosteronu (<50 ng/ml) a způsobilý k chemoterapii docetaxelem. Stav kastračně rezistentního karcinomu prostaty je definován buď jako dokumentace nové metastázy nebo zvýšení PSA o více než 50 % nebo zvýšení o více než 25 % z nižší hodnoty PSA během předchozí hormonální terapie v případě odpovědi onemocnění nebo stabilizace na předchozí hormon terapie, resp. Absolutní zvýšení PSA by mělo být vyšší než 5 ng/ml,
  5. zvýšená hladina PSA musí být zdokumentována do 4 týdnů od zahájení chemoterapie docetaxelem,
  6. více než 4 týdny od velké operace a úplné zotavení,
  7. více než 4 týdny od předchozího ozařování s jakoukoli toxicitou přisuzovanou ozáření, které se vyřešilo na stupeň 1 nebo nižší,
  8. více než 8 týdnů od poslední dávky stroncia nebo samaria,
  9. Stav výkonu ECOG větší nebo rovný 2,
  10. délka života > 6 měsíců,
  11. požadované vstupní laboratorní hodnoty: absolutní počet neutrofilů > 1500/ul Trombocyty > 100 000/ul., Hemoglobin > 8,0 g/dl, Kreatinin, SGOT, SGPT méně než 2,0 x horní hranice normy, Bilirubin méně než/rovná horní hranici normy (ULN).
  12. Přiměřená compliance pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zvýšenými hladinami PSA v séru s negativním kostním skenem a CT skenem.
  2. Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty. Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud se během 12 měsíců od poslední dávky chemoterapie neobjeví známky relapsu onemocnění,
  3. Periferní neuropatie > stupeň 1,
  4. infarkt myokardu nebo významná změna anginózního vzorce za posledních 6 měsíců, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší) nebo nekontrolovaná srdeční arytmie,
  5. pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80,
  6. špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 250) navzdory optimalizaci léčebné terapie, peptické vředy nebo jiné kontraindikace steroidní terapie,
  7. předchozí anamnéza maligního onemocnění s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže léčené kurativním způsobem,
  8. závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která pacientům brání udělit platný informovaný souhlas,
  9. metastázy v mozku,
  10. status vězně

  11. protože pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, jsou vyloučeni.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
deset cyklů docetaxelu + udržovací androgenní deprivace.
Lék: Docetaxel + analogy LH-RH

Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 na metr čtvereční jako 1hodinová intravenózní infuze v den 1 každých 21 dní ve spojení s 5 mg prednisonu perorálně dvakrát denně.

U pacientů randomizovaných do ramene A bude plánováno až 10 cyklů docetaxelu ve spojení s udržením podávání analogů LH-RH.
Experimentální: závěsné rameno
Deset cyklů docetaxelu + zastavení androgenní deprivační terapie
Lék: Docetaxel

Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 na metr čtvereční jako 1hodinová intravenózní infuze v den 1 každých 21 dní ve spojení s 5 mg prednisonu perorálně dvakrát denně.

U pacientů randomizovaných do ramene B bude plánováno až 10 cyklů docetaxelu ve spojení s vysazením analogů LH-RH.

Lék: Docetaxel
Pacienti randomizovaní do ramene AB1 (intermitentní docetaxel) přeruší léčbu po nejméně 4 cyklech, pokud se jejich hladina PSA sníží >50 %. Léčba docetaxelem bude obnovena, když PSA v séru stoupne o >50 % z nejnižší zaznamenané hladiny PSA a bude >10 ng/ml, nebo když se objeví jiné známky progrese onemocnění. Progrese PSA musí být potvrzena druhým vyšetřením po 2 týdnech před rozhodnutím o obnovení podávání docetaxelu.
Experimentální: přerušovaná paže
Intermitentní docetaxel
Lék: Docetaxel

Docetaxel bude podáván v dávce 75 mg/m2 na metr čtvereční jako 1hodinová intravenózní infuze v den 1 každých 21 dní ve spojení s 5 mg prednisonu perorálně dvakrát denně.

U pacientů randomizovaných do ramene B bude plánováno až 10 cyklů docetaxelu ve spojení s vysazením analogů LH-RH.

Lék: Docetaxel
Pacienti randomizovaní do ramene AB1 (intermitentní docetaxel) přeruší léčbu po nejméně 4 cyklech, pokud se jejich hladina PSA sníží >50 %. Léčba docetaxelem bude obnovena, když PSA v séru stoupne o >50 % z nejnižší zaznamenané hladiny PSA a bude >10 ng/ml, nebo když se objeví jiné známky progrese onemocnění. Progrese PSA musí být potvrzena druhým vyšetřením po 2 týdnech před rozhodnutím o obnovení podávání docetaxelu.
Aktivní komparátor: Průběžné rameno
Kontinuální docetaxel
Lék: Kontinuální docetaxel
Pacienti randomizovaní do ramene AB2 (kontinuální docetaxel) budou pokračovat v léčbě až deset cyklů poté, i když jejich hladina PSA ve 4 cyklech bude snížena >50 % nebo dosáhne úrovně
Lék: Kontinuální docetaxel
Pacienti randomizovaní do ramene AB1 (intermitentní docetaxel) budou pokračovat v léčbě až do deseti cyklů, i když jejich hladina PSA po 4 cyklech bude snížena >50 % nebo dosáhne úrovně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: šest let
Primárním cílem studie bude prokázání non-inferiority z hlediska celkového přežití zastavení androgenní deprivační terapie (rameno B) versus udržovací androgenní deprivační terapie (rameno A) a intermitentní docetaxelové terapie (rameno AB1) oproti kontinuální docetaxelové terapii (rameno AB2) až deset cyklů.
šest let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: šest let
Toxicita hodnocená podle kritérií NCI
šest let
Přežití bez progrese
Časové okno: šest let
Přežití bez progrese měřeno podle pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty
šest let
Kvalita života
Časové okno: šest let
Kvalita života hodnocena podle dotazníku FACT-P
šest let
Bolest
Časové okno: šest let
Odpověď na bolest hodnocená pomocí Mc-Gill Pain Questionnaire
šest let
Analýza nákladů
Časové okno: šest let
Bude provedena analýza minimalizace nákladů, aby se zjistilo, zda existuje léčebná strategie, která může dosáhnout stejného výsledku za nejnižší náklady. Analýza se zaměří na přímé lékařské náklady na každou léčbu, shromážděné na úrovni pacienta.
šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
  • Ředitel studie: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2010-019004-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel + analogy LH-RH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit