Prostatacancer, uttag av androgenbrist och intermittent kemoterapi (PON-PC-02)
19 oktober 2010 uppdaterad av: University of Turin, Italy
Androgenbrist Abstinens kontra underhåll och intermittent kemoterapi kontra kontinuerlig hos prostatacancerpatienter med kastratresistent sjukdom
Studien inkluderar rekrytering av patienter med avancerad prostatacancer resistenta mot kemisk kastration. Detta är en multicenter prospektiv studie randomiserad fas III
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar rekrytering av patienter med avancerad prostatacancer som är resistenta mot kemisk kastrering. Detta är en multicenter prospektiv studie randomiserad fas III Denna studiedesign som inkluderar en dubbel randomizzzazione syftar generellt till att visa icke-underlägsenhet vad gäller överlevnad av suspensionen dell'ormonoterapia kontra underhåll och/eller administrering av intermittent kontra kontinuerlig administrering av kemoterapi till patienter med prostatacancer som är resistenta mot kemisk kastrering. Jag började använda kemoterapi med Docetaxel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alba, Italien
- Roberto Faggiuolo
-
Asti, Italien
- Franco Testore
-
Biella, Italien
- Mario Clerico
-
Bologna, Italien
- Andrea Martoni
-
Candiolo (Torino), Italien
- Massimo Aglietta
-
Casale Monferrato, Italien
- Alberto Muzio
-
Casale Monferrato, Italien
- Mario Botta
-
Cremona, Italien
- Rodolfo Passalacqua
-
Cuneo, Italien
- Marco Merlano
-
Garbagnate Milanese, Italien
- Luigi Toniolo
-
Ivrea, Italien
- Sergio Bretti
-
Lodi, Italien
- Giovanni Ucci
-
Modena, Italien
- Pierfranco Conte
-
Mondovì, Italien
- Carla Sculli
-
Novara, Italien
- Oscar Alabiso
-
Novi Ligure, Italien
- Bruno Castagneto
-
Nuoro, Italien
- Giovanna Succu
-
Orbassano (Torino), Italien
- Alfredo Berruti
-
Orbassano (Torino), Italien
- Luigi Dogliotti
-
Piacenza, Italien
- Luigi Cavanna
-
Ravenna, Italien
- Giorgio Cruciani
-
Reggio Emilia, Italien
- Corrado Boni
-
Sanremo, Italien
- Riccardo Ratti
-
Taormina, Italien
- Francesco Ferrau
-
Terni, Italien
- Fausto Roila
-
Torino, Italien
- Carlo Alberto Raucci
-
Torino, Italien
- Guido Vietti Ramus
-
Torino, Italien
- Libero Ciuffreda
-
Udine, Italien
- Gianpiero Fasola
-
Verbania, Italien
- Sergio Cozzi
-
Viareggio, Italien
- Domenico Amoroso
-
-
Cuneo
-
Saluzzo, Cuneo, Italien
- Davide Perroni
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år,
- histologiskt dokumenterat adenokarcinom i prostata,
- skriftligt informerat samtycke till studien,
- Kastratresistent metastaserande prostatacancer i närvaro av kastratnivåer av testosteron (<50 ng/ml) och kvalificerad för docetaxelkemoterapi. Tillståndet för kastratresistent prostatacancer definieras antingen som dokumentation av en ny metastas eller PSA-ökning med mer än 50 % eller ökning med mer än 25 % från ett lägre PSA-värde under tidigare hormonbehandling vid sjukdomssvar eller stabilisering till tidigare hormon terapi, respektive. Absolut PSA-ökning bör vara större än 5 ng/ml,
- en förhöjd PSA-nivå måste ha dokumenterats inom 4 veckor efter påbörjad docetaxelkemoterapi,
- mer än 4 veckor sedan större operation och helt återställd,
- mer än 4 veckor sedan någon tidigare strålning med någon toxicitet som kan hänföras till strålning upplöstes till grad 1 eller lägre,
- mer än 8 veckor sedan den senaste dosen av strontium eller samarium,
- ECOG-prestandastatus mer än/lika med 2,
- förväntad livslängd >6 månader,
- nödvändiga initiala laboratorievärden: absolut antal neutrofiler > 1500/ul Trombocyter > 100 000/ul., Hemoglobin > 8,0 g/dl, kreatinin, SGOT, SGPT mindre än 2,0 X övre normalgräns, Bilirubin mindre än/lika med övre normalgräns (ULN).
- Lämplig patientföljsamhet
Exklusions kriterier:
- Patienter med förhöjda PSA-nivåer i serum med negativ benskanning och datortomografi.
- Tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer. Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är tillåtet om det inte fanns några tecken på sjukdomsåterfall inom 12 månader efter den sista dosen av kemoterapi,
- Perifer neuropati >grad 1,
- hjärtinfarkt eller signifikant förändring i kärlkrampmönster under de senaste 6 månaderna, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre) eller okontrollerad hjärtarytmi,
- patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80,
- dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker >250) trots optimering av medicinsk behandling, magsår eller andra kontraindikationer mot steroidbehandling,
- tidigare elakartad sjukdom i anamnesen med undantag för hudcancer som inte behandlats med melanom, botande,
- betydande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som hindrar patienter från att ge ett giltigt informerat samtycke,
- hjärnmetastaser,
- fångestatus
eftersom patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi, utesluts HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
tio docetaxelcykler + underhåll av androgenbrist.
|
Docetaxel kommer att administreras i en dos av 75 mg/m2 per kvadratmeter som en 1-timmes intravenös infusion dag 1 var 21:e dag tillsammans med 5 mg prednison oralt två gånger dagligen. Hos patienter randomiserade till arm A kommer upp till 10 cykler av docetaxel att planeras i samband med upprätthållande av administrering av LH-RH-analoger. |
|
Experimentell: upphängningsarm
Tio Docetaxel-cykler + stoppa androgendeprivationsterapi
|
Docetaxel kommer att administreras i en dos av 75 mg/m2 per kvadratmeter som en 1-timmes intravenös infusion dag 1 var 21:e dag tillsammans med 5 mg prednison oralt två gånger dagligen. Hos patienter som randomiserats till arm B kommer upp till 10 cykler av docetaxel att planeras, i samband med att LH-RH-analoger slutar.
Patienter randomiserade i armarna AB1 (intermittent docetaxel) kommer att avbryta behandlingen efter minst 4 cykler om deras PSA-nivå kommer att sänkas >50%.
Docetaxelbehandling kommer att återupptas när serum-PSA stiger med >50 % från den lägsta registrerade PSA-nivån och kommer att vara >10 ng/ml eller när det kommer att finnas andra tecken på sjukdomsprogression.
PSA-progression måste bekräftas med en andra bedömning efter 2 veckor innan man beslutar att återuppta administreringen av docetaxel.
|
|
Experimentell: intermittent arm
Intermittent Docetaxel
|
Docetaxel kommer att administreras i en dos av 75 mg/m2 per kvadratmeter som en 1-timmes intravenös infusion dag 1 var 21:e dag tillsammans med 5 mg prednison oralt två gånger dagligen. Hos patienter som randomiserats till arm B kommer upp till 10 cykler av docetaxel att planeras, i samband med att LH-RH-analoger slutar.
Patienter randomiserade i armarna AB1 (intermittent docetaxel) kommer att avbryta behandlingen efter minst 4 cykler om deras PSA-nivå kommer att sänkas >50%.
Docetaxelbehandling kommer att återupptas när serum-PSA stiger med >50 % från den lägsta registrerade PSA-nivån och kommer att vara >10 ng/ml eller när det kommer att finnas andra tecken på sjukdomsprogression.
PSA-progression måste bekräftas med en andra bedömning efter 2 veckor innan man beslutar att återuppta administreringen av docetaxel.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig arm
Kontinuerlig Docetaxel
|
Patienter randomiserade i armarna AB2 (kontinuerlig docetaxel) kommer att fortsätta behandlingen upp till tio cykler efter även om deras PSA-nivå vid 4 cykler kommer att sänkas >50 % eller kommer att nå en nivå
Patienter randomiserade i armarna AB1 (intermittent docetaxel) kommer att fortsätta behandlingen upp till tio cykler även om deras PSA-nivå efter 4 cykler kommer att sänkas >50 % eller kommer att nå en nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: sex år
|
Det primära syftet med studien kommer att vara demonstration av icke underlägsenhet när det gäller total överlevnad av att stoppa androgendeprivationsterapi (arm B) kontra underhållsbehandling med androgendeprivation (arm A) och intermittent docetaxelterapi (arm AB1) kontra kontinuerlig docetaxelterapi (armar). AB2) upp till tio cykler.
|
sex år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsram: sex år
|
Toxicitet graderad enligt NCI-kriterier
|
sex år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: sex år
|
Progressionsfri överlevnad mätt enligt arbetsgruppen för kliniska prövningar för prostatacancer
|
sex år
|
|
Livskvalité
Tidsram: sex år
|
Livskvalitet utvärderad enligt FACT-P frågeformulär
|
sex år
|
|
Smärta
Tidsram: sex år
|
Smärtsvar utvärderat av Mc-Gill Pain Questionnaire
|
sex år
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: sex år
|
En kostnadsminimeringsanalys kommer att utföras för att ta reda på om det finns en behandlingsstrategi som kan uppnå samma resultat till lägsta kostnad.
Analysen kommer att fokusera på de direkta medicinska kostnaderna för varje behandling, insamlade på patientnivå.
|
sex år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Studierektor: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Huvudutredare: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2010-019004-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .