전립선암, 안드로겐 결핍 금단 및 간헐적 화학 요법 (PON-PC-02)
2010년 10월 19일 업데이트: University of Turin, Italy
거세 저항성 질환이 있는 전립선암 환자에서 안드로겐 결핍 금단과 유지 및 간헐적 화학요법 대 지속 요법
이 연구에는 화학적 거세에 내성이 있는 진행성 전립선암 환자 모집이 포함됩니다. 이것은 다기관 전향적 시험 무작위 3상입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구에는 화학적 거세에 내성이 있는 진행성 전립선암 환자 모집이 포함됩니다. 이것은 다기관 전향적 시험 무작위 3상입니다. 화학적 거세에 내성이 있는 전립선암 환자에서 화학 요법의 간헐적 투여 대 연속 투여의 유지 및/또는 투여 나는 도세탁셀로 화학 요법을 시작했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alba, 이탈리아
- Roberto Faggiuolo
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Asti, 이탈리아
- Franco Testore
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Biella, 이탈리아
- Mario Clerico
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Bologna, 이탈리아
- Andrea Martoni
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Candiolo (Torino), 이탈리아
- Massimo Aglietta
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Casale Monferrato, 이탈리아
- Alberto Muzio
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Casale Monferrato, 이탈리아
- Mario Botta
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Cremona, 이탈리아
- Rodolfo Passalacqua
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Cuneo, 이탈리아
- Marco Merlano
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Garbagnate Milanese, 이탈리아
- Luigi Toniolo
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Ivrea, 이탈리아
- Sergio Bretti
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Lodi, 이탈리아
- Giovanni Ucci
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Modena, 이탈리아
- Pierfranco Conte
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Mondovì, 이탈리아
- Carla Sculli
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Novara, 이탈리아
- Oscar Alabiso
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Novi Ligure, 이탈리아
- Bruno Castagneto
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Nuoro, 이탈리아
- Giovanna Succu
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Orbassano (Torino), 이탈리아
- Alfredo Berruti
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Orbassano (Torino), 이탈리아
- Luigi Dogliotti
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Piacenza, 이탈리아
- Luigi Cavanna
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Ravenna, 이탈리아
- Giorgio Cruciani
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Corrado Boni
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Sanremo, 이탈리아
- Riccardo Ratti
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Taormina, 이탈리아
- Francesco Ferrau
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Terni, 이탈리아
- Fausto Roila
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Torino, 이탈리아
- Carlo Alberto Raucci
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Torino, 이탈리아
- Guido Vietti Ramus
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Torino, 이탈리아
- Libero Ciuffreda
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Udine, 이탈리아
- Gianpiero Fasola
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Verbania, 이탈리아
- Sergio Cozzi
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Viareggio, 이탈리아
- Domenico Amoroso
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Cuneo
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Saluzzo, Cuneo, 이탈리아
- Davide Perroni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 조직학적으로 기록된 전립선 선암종,
- 연구에 대한 서면 동의서,
- 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/ml)이 존재하고 도세탁셀 화학요법에 적합한 거세 저항성 전이성 전립선암. 거세 저항성 전립선암의 상태는 새로운 전이의 문서화 또는 PSA가 50% 이상 증가하거나 이전 호르몬에 대한 질병 반응 또는 안정화의 경우 이전 호르몬 요법 동안 낮은 PSA 값에서 25% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 치료, 각각. 절대 PSA 증가는 5ng/ml보다 커야 합니다.
- 상승된 PSA 수치는 도세탁셀 화학 요법을 시작한 지 4주 이내에 문서화되어야 합니다.
- 대수술 후 4주 이상 경과하고 완전히 회복된 경우,
- 방사선에 기인한 독성이 1등급 이하로 해결된 이전 방사선으로부터 4주 이상,
- 스트론튬 또는 사마륨의 마지막 투여 후 8주 이상,
- ECOG 수행 상태 2 이상,
- 기대 수명 >6개월,
- 필요한 초기 실험실 값: 절대 호중구 수 > 1500/ul 혈소판 > 100,000/ul., 헤모글로빈 > 8.0 g/dl, 크레아티닌, SGOT, SGPT 미만 2.0 X 정상 상한, 빌리루빈이 정상 상한 이하/같음 (ULN).
- 적절한 환자 준수
제외 기준:
- 음성 골 스캔 및 CT 스캔에서 혈청 PSA 수치가 증가한 환자.
- 전립선암에 대한 선행 전신 화학요법. 마지막 화학요법 투여 후 12개월 이내에 질병 재발의 증거가 없는 경우 선행 신보강 또는 보조 화학요법이 허용됩니다.
- 말초신경병증 >1등급,
- 심근 경색 또는 지난 6개월 이내에 협심증 패턴의 현저한 변화, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥,
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자,
- 약물 요법의 최적화, 소화성 궤양 또는 스테로이드 요법에 대한 기타 금기 사항에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 >250),
- 치료적으로 치료된 비 흑색종 피부암을 제외한 악성 질환의 이전 병력,
- 환자가 유효한 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환,
- 뇌 전이,
- 죄수 상태
면역 결핍이 있는 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 제외됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
10개의 도세탁셀 주기 + 안드로겐 결핍 유지.
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도세탁셀은 1일 2회 경구로 프레드니손 5mg과 함께 21일마다 1일에 1시간 정맥 주입으로 평방미터당 75mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 아암 A에 무작위 배정된 환자에서 LH-RH 유사체 투여 유지와 관련하여 최대 10주기의 도세탁셀이 계획될 것입니다. |
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실험적: 서스펜션 암
도세탁셀 10주기 + 안드로겐 박탈 요법 중단
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도세탁셀은 1일 2회 경구로 프레드니손 5mg과 함께 21일마다 1일에 1시간 정맥 주입으로 평방미터당 75mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 팔 B에 무작위 배정된 환자에서 LH-RH 유사체 중단과 관련하여 최대 10주기의 도세탁셀이 계획될 것입니다.
AB1(간헐적 도세탁셀)군에 무작위 배정된 환자는 PSA 수치가 >50% 감소할 경우 최소 4주기 후에 치료를 중단합니다.
도세탁셀 치료는 혈청 PSA가 기록된 최저 PSA 수준에서 >50% 상승하고 >10 ng/mL이거나 질병 진행의 다른 증거가 있을 때 재개됩니다.
PSA 진행은 도세탁셀 투여를 재개하기로 결정하기 전 2주 후에 두 번째 평가로 확인되어야 합니다.
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실험적: 간헐적 팔
간헐적 도세탁셀
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도세탁셀은 1일 2회 경구로 프레드니손 5mg과 함께 21일마다 1일에 1시간 정맥 주입으로 평방미터당 75mg/m2의 용량으로 투여됩니다. 팔 B에 무작위 배정된 환자에서 LH-RH 유사체 중단과 관련하여 최대 10주기의 도세탁셀이 계획될 것입니다.
AB1(간헐적 도세탁셀)군에 무작위 배정된 환자는 PSA 수치가 >50% 감소할 경우 최소 4주기 후에 치료를 중단합니다.
도세탁셀 치료는 혈청 PSA가 기록된 최저 PSA 수준에서 >50% 상승하고 >10 ng/mL이거나 질병 진행의 다른 증거가 있을 때 재개됩니다.
PSA 진행은 도세탁셀 투여를 재개하기로 결정하기 전 2주 후에 두 번째 평가로 확인되어야 합니다.
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활성 비교기: 연속 팔
지속적인 도세탁셀
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AB2(연속 도세탁셀)군에서 무작위 배정된 환자는 4주기에서 PSA 수치가 >50% 감소하거나 수준에 도달하더라도 최대 10주기까지 치료를 계속합니다.
AB1(간헐적 도세탁셀)군에서 무작위 배정된 환자는 4주기 후 PSA 수치가 >50% 감소하거나 수준에 도달하더라도 최대 10주기까지 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 육년
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연구의 주요 목표는 안드로겐 박탈 요법 중단(B군) 대 유지 안드로겐 박탈 요법(A군) 및 간헐적 도세탁셀 요법(AB1군) 대 지속적인 도세탁셀 요법(군 AB2) 최대 10주기.
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육년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 육년
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NCI 기준에 따라 등급이 매겨진 독성
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육년
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무진행 생존
기간: 육년
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Prostate Cancer Clinical Trials Working Group에 따라 측정한 무진행 생존 기간
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육년
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삶의 질
기간: 육년
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FACT-P 설문지에 따라 평가된 삶의 질
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육년
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통증
기간: 육년
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Mc-Gill Pain Questionnaire로 평가한 통증 반응
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육년
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비용 분석
기간: 육년
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최소 비용으로 동일한 결과를 얻을 수 있는 치료 전략이 있는지 찾기 위해 비용 최소화 분석이 수행됩니다.
분석은 환자 수준에서 수집된 각 치료의 직접적인 의료 비용에 초점을 맞출 것입니다.
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육년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- 연구 책임자: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- 수석 연구원: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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