Prostatakreft, tilbaketrekking av androgen deprivasjon og intermitterende kjemoterapi (PON-PC-02)
19. oktober 2010 oppdatert av: University of Turin, Italy
Androgen-deprivasjon tilbaketrekning versus vedlikehold og intermitterende kjemoterapi versus kontinuerlig hos prostatakreftpasienter med kastratresistent sykdom
Studien inkluderer rekruttering av pasienter med avansert prostatakreft resistente mot kjemisk kastrering. Dette er en multisenter prospektiv studie randomisert fase III
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer rekruttering av pasienter med avansert prostatakreft som er resistente mot kjemisk kastrering. Dette er en multisenter prospektiv studie randomisert fase III. Denne studiedesignen som inkluderer en dobbel randomizzzazione har som mål generelt å demonstrere ikke-underlegenhet når det gjelder overlevelse av suspensjonen dell'ormonoterapia versus vedlikehold og/eller administrering av intermitterende versus kontinuerlig administrering av kjemoterapi hos pasienter med prostatakreft som er resistente mot kjemisk kastrering. Jeg begynte med kjemoterapi med Docetaxel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alba, Italia
- Roberto Faggiuolo
-
Asti, Italia
- Franco Testore
-
Biella, Italia
- Mario Clerico
-
Bologna, Italia
- Andrea Martoni
-
Candiolo (Torino), Italia
- Massimo Aglietta
-
Casale Monferrato, Italia
- Alberto Muzio
-
Casale Monferrato, Italia
- Mario Botta
-
Cremona, Italia
- Rodolfo Passalacqua
-
Cuneo, Italia
- Marco Merlano
-
Garbagnate Milanese, Italia
- Luigi Toniolo
-
Ivrea, Italia
- Sergio Bretti
-
Lodi, Italia
- Giovanni Ucci
-
Modena, Italia
- Pierfranco Conte
-
Mondovì, Italia
- Carla Sculli
-
Novara, Italia
- Oscar Alabiso
-
Novi Ligure, Italia
- Bruno Castagneto
-
Nuoro, Italia
- Giovanna Succu
-
Orbassano (Torino), Italia
- Alfredo Berruti
-
Orbassano (Torino), Italia
- Luigi Dogliotti
-
Piacenza, Italia
- Luigi Cavanna
-
Ravenna, Italia
- Giorgio Cruciani
-
Reggio Emilia, Italia
- Corrado Boni
-
Sanremo, Italia
- Riccardo Ratti
-
Taormina, Italia
- Francesco Ferrau
-
Terni, Italia
- Fausto Roila
-
Torino, Italia
- Carlo Alberto Raucci
-
Torino, Italia
- Guido Vietti Ramus
-
Torino, Italia
- Libero Ciuffreda
-
Udine, Italia
- Gianpiero Fasola
-
Verbania, Italia
- Sergio Cozzi
-
Viareggio, Italia
- Domenico Amoroso
-
-
Cuneo
-
Saluzzo, Cuneo, Italia
- Davide Perroni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år,
- histologisk dokumentert adenokarsinom i prostata,
- skriftlig informert samtykke til studien,
- Kastratresistent metastatisk prostatakreft i nærvær av kastratnivåer av testosteron (<50 ng/ml) og kvalifisert for docetaxel-kjemoterapi. Tilstanden med kastratresistent prostatakreft defineres enten som dokumentasjon av en ny metastase eller PSA-økning med mer enn 50 % eller økning med mer enn 25 % fra en lavere PSA-verdi under tidligere hormonbehandling i tilfelle sykdomsrespons eller stabilisering til tidligere hormon henholdsvis terapi. Absolutt PSA-økning bør være større enn 5 ng/ml,
- et forhøyet PSA-nivå må ha blitt dokumentert innen 4 uker etter oppstart av docetaxel-kjemoterapi,
- mer enn 4 uker siden større operasjon og helt restituert,
- mer enn 4 uker siden tidligere stråling med toksisitet som kan tilskrives stråling, ble løst til grad 1 eller mindre,
- mer enn 8 uker siden siste dose strontium eller samarium,
- ECOG ytelsesstatus mer enn/lik 2,
- forventet levealder >6 måneder,
- nødvendige initiale laboratorieverdier: absolutt nøytrofiltall > 1500/ul Blodplater > 100 000/ul., Hemoglobin > 8,0 g/dl, kreatinin, SGOT, SGPT mindre enn 2,0 X øvre normalgrense, Bilirubin mindre enn/lik øvre normalgrense (ULN).
- Passende pasientoverholdelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med økte serum-PSA-nivåer med negativ beinskanning og CT-skanning.
- Tidligere systemisk kjemoterapi for prostatakreft. Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt dersom det ikke var tegn på tilbakefall av sykdommen innen 12 måneder etter siste dose kjemoterapi,
- Perifer nevropati >grad 1,
- hjerteinfarkt eller signifikant endring i anginamønster i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller høyere) eller ukontrollert hjertearytmi,
- pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80,
- dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker >250) til tross for optimalisering av medisinsk behandling, magesår eller andre kontraindikasjoner for steroidbehandling,
- tidligere historie med ondartet sykdom med unntak av ikke-melanom hudkreft behandlet kurativt,
- betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som hindrer pasienter i å gi et gyldig informert samtykke,
- hjernemetastaser,
- fangestatus
fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, ekskluderes HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
ti docetaxel-sykluser + vedlikehold av androgenmangel.
|
Docetaxel vil bli administrert i en dose på 75 mg/m2 per kvadratmeter som en 1-times intravenøs infusjon på dag 1 hver 21. dag sammen med 5 mg prednison oralt to ganger daglig. Hos pasienter randomisert til arm A vil opptil 10 sykluser med docetaksel planlegges i forbindelse med vedlikehold av administrering av LH-RH-analoger. |
|
Eksperimentell: opphengsarm
Ti Docetaxel-sykluser + stopp androgen-deprivasjonsterapi
|
Docetaxel vil bli administrert i en dose på 75 mg/m2 per kvadratmeter som en 1-times intravenøs infusjon på dag 1 hver 21. dag sammen med 5 mg prednison oralt to ganger daglig. Hos pasienter randomisert til arm B vil opptil 10 sykluser med docetaksel planlegges, i forbindelse med seponering av LH-RH-analoger.
Pasienter randomisert i armene AB1 (intermitterende docetaxel) vil avbryte behandlingen etter minst 4 sykluser dersom PSA-nivået vil reduseres >50 %.
Docetaxel-behandling vil bli gjenopptatt når serum-PSA vil øke med >50 % fra det laveste PSA-nivået som er registrert og vil være >10 ng/ml eller når det vil være andre tegn på sykdomsprogresjon.
PSA-progresjon må bekreftes med en ny vurdering etter 2 uker før man bestemmer seg for å gjenoppta administrering av docetaksel.
|
|
Eksperimentell: intermitterende arm
Intermitterende Docetaxel
|
Docetaxel vil bli administrert i en dose på 75 mg/m2 per kvadratmeter som en 1-times intravenøs infusjon på dag 1 hver 21. dag sammen med 5 mg prednison oralt to ganger daglig. Hos pasienter randomisert til arm B vil opptil 10 sykluser med docetaksel planlegges, i forbindelse med seponering av LH-RH-analoger.
Pasienter randomisert i armene AB1 (intermitterende docetaxel) vil avbryte behandlingen etter minst 4 sykluser dersom PSA-nivået vil reduseres >50 %.
Docetaxel-behandling vil bli gjenopptatt når serum-PSA vil øke med >50 % fra det laveste PSA-nivået som er registrert og vil være >10 ng/ml eller når det vil være andre tegn på sykdomsprogresjon.
PSA-progresjon må bekreftes med en ny vurdering etter 2 uker før man bestemmer seg for å gjenoppta administrering av docetaksel.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig arm
Kontinuerlig Docetaxel
|
Pasienter randomisert i armene AB2 (kontinuerlig docetaxel) vil fortsette behandlingen opptil ti sykluser etter selv om PSA-nivået deres ved 4 sykluser vil reduseres >50 % eller vil nå et nivå
Pasienter randomisert i armene AB1 (intermitterende docetaxel) vil fortsette behandlingen opp til ti sykluser selv om PSA-nivået deres etter 4 sykluser vil reduseres >50 % eller vil nå et nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: seks år
|
Hovedmålet med studien vil være demonstrasjon av ikke-mindreverdighet når det gjelder total overlevelse av å stoppe androgen-deprivasjonsterapi (arm B) versus vedlikeholds-androgen-deprivasjonsterapi (arm A) og intermitterende docetaxel-terapi (arm AB1) versus kontinuerlig docetaxel-terapi (armer). AB2) opptil ti sykluser.
|
seks år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftighet
Tidsramme: seks år
|
Toksisitet gradert i henhold til NCI-kriterier
|
seks år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: seks år
|
Progresjonsfri overlevelse målt i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
|
seks år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: seks år
|
Livskvalitet evaluert i henhold til FACT-P spørreskjema
|
seks år
|
|
Smerte
Tidsramme: seks år
|
Smerterespons evaluert av Mc-Gill Pain Questionnaire
|
seks år
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: seks år
|
En kostnadsminimeringsanalyse vil bli utført for å finne ut om det finnes en behandlingsstrategi som kan oppnå samme resultat til lavest mulig kostnad.
Analysen vil fokusere på de direkte medisinske kostnadene ved hver behandling, samlet på pasientnivå.
|
seks år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Studieleder: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Hovedetterforsker: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT 2010-019004-24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .