Prostatakrebs, Androgenentzug und intermittierende Chemotherapie (PON-PC-02)

Einschlusskriterien:

1. Alter über 18 Jahre,
2. histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata,
3. schriftliche Einverständniserklärung zur Studie,
4. Kastratenresistenter metastasierter Prostatakrebs bei Vorliegen kastrierter Testosteronspiegel (<50 ng/ml) und Anspruch auf Docetaxel-Chemotherapie. Der Zustand des kastrationsresistenten Prostatakrebses wird entweder als Nachweis einer neuen Metastasierung oder eines PSA-Anstiegs um mehr als 50 % oder eines Anstiegs um mehr als 25 % ausgehend von einem niedrigeren PSA-Wert während einer vorherigen Hormontherapie im Falle einer Krankheitsreaktion oder Stabilisierung auf das vorherige Hormon definiert Therapie bzw. Der absolute PSA-Anstieg sollte mehr als 5 ng/ml betragen.
5. ein erhöhter PSA-Wert muss innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Docetaxel-Chemotherapie dokumentiert worden sein,
6. mehr als 4 Wochen seit der größeren Operation vergangen sind und sich vollständig erholt haben,
7. mehr als 4 Wochen seit einer früheren Bestrahlung mit einer auf die Strahlung zurückzuführenden Toxizität, die auf Grad 1 oder weniger abgeklungen ist,
8. mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis Strontium oder Samarium,
9. ECOG-Leistungsstatus größer/gleich 2,
10. Lebenserwartung >6 Monate,
11. Erforderliche anfängliche Laborwerte: absolute Neutrophilenzahl > 1500/ul, Blutplättchen > 100.000/ul, Hämoglobin > 8,0 g/dl, Kreatinin, SGOT, SGPT weniger als das 2,0-fache der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin kleiner/gleich der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
12. Angemessene Patientencompliance

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit erhöhten Serum-PSA-Werten mit negativem Knochenscan und CT-Scan.
2. Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs. Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis keine Anzeichen eines Krankheitsrückfalls vorlagen.
3. Periphere Neuropathie > Grad 1,
4. Myokardinfarkt oder signifikante Veränderung des Angina pectoris-Musters innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen,
5. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel,
6. schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker > 250) trotz Optimierung der medikamentösen Therapie, Magengeschwüre oder andere Kontraindikationen für eine Steroidtherapie,
7. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der kurativ behandelt wurde,
8. schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, eine gültige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
9. Hirnmetastasen,
10. Gefangenenstatus

11. Da bei Patienten mit Immunschwäche bei Behandlung mit einer marksuppressiven Therapie ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen besteht, sind HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, ausgeschlossen.

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