Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræft, Androgen Deprivation Abstinens og Intermitterende Kemoterapi (PON-PC-02)

19. oktober 2010 opdateret af: University of Turin, Italy

Androgen deprivation Tilbagetrækning versus vedligeholdelse og intermitterende kemoterapi versus kontinuerlig hos prostatacancerpatienter med kastratresistent sygdom

Studiet omfatter rekruttering af patienter med fremskreden prostatacancer resistente over for kemisk kastration. Dette er et multicenter prospektivt forsøg randomiseret fase III

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter rekruttering af patienter med fremskreden prostatacancer, der er resistente over for kemisk kastration. Dette er et multicenter prospektivt forsøg randomiseret fase III. Dette studiedesign, der inkluderer en dobbelt randomizzzazione, har generelt til formål at demonstrere non-inferioritet med hensyn til overlevelse af suspensionen dell'ormonoterapia versus vedligeholdelse og/eller administration af intermitterende versus kontinuerlig administration af kemoterapi hos patienter med prostatacancer, der er resistente over for kemisk kastration. Jeg startede med at behandle kemoterapi med Docetaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Roberto Faggiuolo
      • Asti, Italien
        • Franco Testore
      • Biella, Italien
        • Mario Clerico
      • Bologna, Italien
        • Andrea Martoni
      • Candiolo (Torino), Italien
        • Massimo Aglietta
      • Casale Monferrato, Italien
        • Alberto Muzio
      • Casale Monferrato, Italien
        • Mario Botta
      • Cremona, Italien
        • Rodolfo Passalacqua
      • Cuneo, Italien
        • Marco Merlano
      • Garbagnate Milanese, Italien
        • Luigi Toniolo
      • Ivrea, Italien
        • Sergio Bretti
      • Lodi, Italien
        • Giovanni Ucci
      • Modena, Italien
        • Pierfranco Conte
      • Mondovì, Italien
        • Carla Sculli
      • Novara, Italien
        • Oscar Alabiso
      • Novi Ligure, Italien
        • Bruno Castagneto
      • Nuoro, Italien
        • Giovanna Succu
      • Orbassano (Torino), Italien
        • Alfredo Berruti
      • Orbassano (Torino), Italien
        • Luigi Dogliotti
      • Piacenza, Italien
        • Luigi Cavanna
      • Ravenna, Italien
        • Giorgio Cruciani
      • Reggio Emilia, Italien
        • Corrado Boni
      • Sanremo, Italien
        • Riccardo Ratti
      • Taormina, Italien
        • Francesco Ferrau
      • Terni, Italien
        • Fausto Roila
      • Torino, Italien
        • Carlo Alberto Raucci
      • Torino, Italien
        • Guido Vietti Ramus
      • Torino, Italien
        • Libero Ciuffreda
      • Udine, Italien
        • Gianpiero Fasola
      • Verbania, Italien
        • Sergio Cozzi
      • Viareggio, Italien
        • Domenico Amoroso
    • Cuneo
      • Saluzzo, Cuneo, Italien
        • Davide Perroni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år,
  2. histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata,
  3. skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen,
  4. Kastratresistent metastatisk prostatacancer ved tilstedeværelse af kastratniveauer af testosteron (<50 ng/ml) og kvalificeret til docetaxel-kemoterapi. Tilstanden med kastratresistent prostatacancer defineres enten som dokumentation for en ny metastase eller PSA-stigning på mere end 50 % eller stigning på mere end 25 % fra en lavere PSA-værdi under tidligere hormonbehandling i tilfælde af sygdomsrespons eller stabilisering til tidligere hormon henholdsvis terapi. Absolut PSA-stigning bør være større end 5 ng/ml,
  5. et forhøjet PSA-niveau skal være dokumenteret inden for 4 uger efter påbegyndelse af docetaxel-kemoterapi,
  6. mere end 4 uger siden større operation og fuldt restitueret,
  7. mere end 4 uger efter, at enhver tidligere stråling med nogen toksicitet, der kan tilskrives stråling, er opløst til grad 1 eller mindre,
  8. mere end 8 uger siden sidste dosis strontium eller samarium,
  9. ECOG Performance Status mere end/lig med 2,
  10. forventet levetid >6 måneder,
  11. nødvendige initiale laboratorieværdier: absolut neutrofiltal > 1500/ul Blodplader > 100.000/ul., hæmoglobin > 8,0 g/dl, kreatinin, SGOT, SGPT mindre end 2,0 X øvre normalgrænse, Bilirubin mindre end/lig med øvre normalgrænse (ULN).
  12. Passende patientcompliance

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forhøjede serum-PSA-niveauer med negativ knoglescanning og CT-scanning.
  2. Tidligere systemisk kemoterapi for prostatacancer. Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis der ikke var tegn på sygdomstilbagefald inden for 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.
  3. Perifer neuropati >grad 1,
  4. myokardieinfarkt eller signifikant ændring i anginamønster inden for de sidste 6 måneder, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller højere) eller ukontrolleret hjertearytmi,
  5. patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80,
  6. dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker >250) på trods af optimering af medicinsk behandling, mavesår eller andre kontraindikationer til steroidbehandling,
  7. tidligere malign sygdom i anamnese med undtagelse af ikke-melanom hudkræft behandlet kurativt,
  8. væsentlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der forhindrer patienter i at give et gyldigt informeret samtykke,
  9. hjernemetastaser,
  10. fangestatus

  11. fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
ti docetaxel-cyklusser + vedligeholdelse af androgenmangel.
Medicin: Docetaxel + LH-RH-analoger

Docetaxel vil blive indgivet i en dosis på 75 mg/m2 pr. kvadratmeter som en 1-times intravenøs infusion på dag 1 hver 21. dag sammen med 5 mg prednison oralt to gange dagligt.

Hos patienter randomiseret til arm A vil op til 10 cyklusser af docetaxel blive planlagt i forbindelse med vedligeholdelse af LH-RH-analoger.
Eksperimentel: ophængsarm
Ti Docetaxel-cyklusser + stop androgen-deprivationsterapi
Medicin: Docetaxel

Docetaxel vil blive indgivet i en dosis på 75 mg/m2 pr. kvadratmeter som en 1-times intravenøs infusion på dag 1 hver 21. dag sammen med 5 mg prednison oralt to gange dagligt.

Hos patienter randomiseret til arm B vil der blive planlagt op til 10 cyklusser af docetaxel i forbindelse med at stoppe LH-RH-analoger.

Medicin: Docetaxel
Patienter randomiseret i armene AB1 (intermitterende docetaxel) vil suspendere behandlingen efter mindst 4 cyklusser, hvis deres PSA-niveau vil være reduceret >50%. Docetaxel-behandling genoptages, når serum-PSA vil stige med >50 % fra det laveste registrerede PSA-niveau og vil være >10 ng/ml, eller når der vil være andre tegn på sygdomsprogression. PSA-progression skal bekræftes med en anden vurdering efter 2 uger, før det besluttes at genoptage administrationen af ​​docetaxel.
Eksperimentel: intermitterende arm
Intermitterende Docetaxel
Medicin: Docetaxel

Docetaxel vil blive indgivet i en dosis på 75 mg/m2 pr. kvadratmeter som en 1-times intravenøs infusion på dag 1 hver 21. dag sammen med 5 mg prednison oralt to gange dagligt.

Hos patienter randomiseret til arm B vil der blive planlagt op til 10 cyklusser af docetaxel i forbindelse med at stoppe LH-RH-analoger.

Medicin: Docetaxel
Patienter randomiseret i armene AB1 (intermitterende docetaxel) vil suspendere behandlingen efter mindst 4 cyklusser, hvis deres PSA-niveau vil være reduceret >50%. Docetaxel-behandling genoptages, når serum-PSA vil stige med >50 % fra det laveste registrerede PSA-niveau og vil være >10 ng/ml, eller når der vil være andre tegn på sygdomsprogression. PSA-progression skal bekræftes med en anden vurdering efter 2 uger, før det besluttes at genoptage administrationen af ​​docetaxel.
Aktiv komparator: Kontinuerlig arm
Kontinuerlig Docetaxel
Medicin: Kontinuerlig Docetaxel
Patienter randomiseret i armene AB2 (kontinuerlig docetaxel) vil fortsætte behandlingen op til ti cyklusser efter, selvom deres PSA-niveau ved 4 cyklusser vil blive reduceret >50 % eller vil nå et niveau
Medicin: Kontinuerlig Docetaxel
Patienter randomiseret i armene AB1 (intermitterende docetaxel) vil fortsætte behandlingen op til ti cyklusser, selvom deres PSA-niveau efter 4 cyklusser vil være reduceret >50 % eller vil nå et niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: seks år
Det primære formål med undersøgelsen vil være demonstration af non-inferioritet med hensyn til den samlede overlevelse af standsning af androgen-deprivationsterapi (arm B) versus vedligeholdelses- androgen-deprivationsterapi (arm A) og intermitterende docetaxel-terapi (arm AB1) versus kontinuerlig docetaxel-terapi (arme) AB2) op til ti cyklusser.
seks år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: seks år
Toksicitet klassificeret i henhold til NCI-kriterier
seks år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: seks år
Progressionsfri overlevelse målt i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
seks år
Livskvalitet
Tidsramme: seks år
Livskvalitet vurderet i henhold til FACT-P spørgeskema
seks år
Smerte
Tidsramme: seks år
Smerterespons evalueret af Mc-Gill Pain Questionnaire
seks år
Omkostningsanalyse
Tidsramme: seks år
En omkostningsminimeringsanalyse vil blive udført for at finde ud af, om der er en behandlingsstrategi, der kan opnå samme resultat til lavest mulige omkostninger. Analysen vil fokusere på de direkte medicinske omkostninger ved hver behandling, indsamlet på patientniveau.
seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Studiestol: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
  • Studieleder: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
  • Ledende efterforsker: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2010-019004-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Kliniske forsøg med Docetaxel + LH-RH-analoger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner