Cáncer de próstata, privación de andrógenos y quimioterapia intermitente (PON-PC-02)
19 de octubre de 2010 actualizado por: University of Turin, Italy
Privación de andrógenos Retiro versus mantenimiento y quimioterapia intermitente versus continua en pacientes con cáncer de próstata con enfermedad resistente a la castración
El estudio incluye el reclutamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración química Se trata de un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye el reclutamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración química Este es un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase III Este diseño de estudio que incluye una doble randomizzzazione tiene como objetivo general demostrar la no inferioridad en términos de supervivencia de la suspensión dell'ormonoterapia frente a la mantenimiento y/o administración de quimioterapia intermitente versus administración continua en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración química comencé a alinear la quimioterapia con Docetaxel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alba, Italia
- Roberto Faggiuolo
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Asti, Italia
- Franco Testore
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Biella, Italia
- Mario Clerico
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Bologna, Italia
- Andrea Martoni
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Candiolo (Torino), Italia
- Massimo Aglietta
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Casale Monferrato, Italia
- Alberto Muzio
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Casale Monferrato, Italia
- Mario Botta
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Cremona, Italia
- Rodolfo Passalacqua
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Cuneo, Italia
- Marco Merlano
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Garbagnate Milanese, Italia
- Luigi Toniolo
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Ivrea, Italia
- Sergio Bretti
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Lodi, Italia
- Giovanni Ucci
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Modena, Italia
- Pierfranco Conte
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Mondovì, Italia
- Carla Sculli
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Novara, Italia
- Oscar Alabiso
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Novi Ligure, Italia
- Bruno Castagneto
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Nuoro, Italia
- Giovanna Succu
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Orbassano (Torino), Italia
- Alfredo Berruti
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Orbassano (Torino), Italia
- Luigi Dogliotti
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Piacenza, Italia
- Luigi Cavanna
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Ravenna, Italia
- Giorgio Cruciani
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Reggio Emilia, Italia
- Corrado Boni
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Sanremo, Italia
- Riccardo Ratti
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Taormina, Italia
- Francesco Ferrau
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Terni, Italia
- Fausto Roila
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Torino, Italia
- Carlo Alberto Raucci
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Torino, Italia
- Guido Vietti Ramus
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Torino, Italia
- Libero Ciuffreda
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Udine, Italia
- Gianpiero Fasola
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Verbania, Italia
- Sergio Cozzi
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Viareggio, Italia
- Domenico Amoroso
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Cuneo
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Saluzzo, Cuneo, Italia
- Davide Perroni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años,
- adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente,
- consentimiento informado por escrito para el estudio,
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en presencia de niveles de castración de testosterona (<50 ng/ml) y elegible para quimioterapia con docetaxel. La condición de cáncer de próstata resistente a la castración se define como la documentación de una nueva metástasis o aumento de PSA de más del 50 % o aumento de más del 25 % a partir de un valor de PSA más bajo durante la terapia hormonal previa en caso de respuesta de la enfermedad o estabilización a la hormona anterior. terapia, respectivamente. El aumento absoluto de PSA debe ser superior a 5 ng/ml,
- se debe haber documentado un nivel elevado de PSA dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia con docetaxel,
- más de 4 semanas desde la cirugía mayor y completamente recuperado,
- más de 4 semanas desde que cualquier radiación previa con cualquier toxicidad atribuible a la radiación se resolvió a grado 1 o menos,
- más de 8 semanas desde la última dosis de estroncio o samario,
- Estado funcional ECOG mayor o igual a 2,
- esperanza de vida > 6 meses,
- valores de laboratorio iniciales requeridos: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ul Plaquetas > 100 000/ul., hemoglobina > 8,0 g/dl, creatinina, SGOT, SGPT inferior a 2,0 X límite superior normal, bilirrubina inferior o igual al límite superior normal (ULN).
- Cumplimiento adecuado del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con niveles séricos elevados de PSA con gammagrafía ósea y tomografía computarizada negativas.
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata. Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa si no hubo evidencia de recaída de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia.
- Neuropatía periférica >grado 1,
- infarto de miocardio o cambio significativo en el patrón anginoso en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA Clase III o superior) o arritmia cardíaca no controlada,
- pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80,
- diabetes mal controlada (glucosa en sangre en ayunas >250) a pesar de la optimización de la terapia médica, úlceras pépticas u otras contraindicaciones a la terapia con esteroides,
- historia previa de enfermedad maligna con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado curativamente,
- enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas que impiden a los pacientes dar un consentimiento informado válido,
- metástasis cerebrales,
- estado de prisionero
Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea, se excluyen los pacientes VIH positivos que reciben tratamiento antirretroviral combinado.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
diez ciclos de docetaxel + deprivación de andrógenos de mantenimiento.
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El docetaxel se administrará a una dosis de 75 mg/m2 por metro cuadrado en infusión intravenosa de 1 hora el día 1 cada 21 días en asociación con 5 mg de prednisona por vía oral dos veces al día. En pacientes aleatorizados a los brazos A, se planificarán hasta 10 ciclos de docetaxel en asociación con el mantenimiento de la administración de análogos de LH-RH. |
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Experimental: suspensión de brazo
Diez ciclos de docetaxel + suspender la terapia de privación de andrógenos
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El docetaxel se administrará a una dosis de 75 mg/m2 por metro cuadrado en infusión intravenosa de 1 hora el día 1 cada 21 días en asociación con 5 mg de prednisona por vía oral dos veces al día. En pacientes aleatorizados a los brazos B, se planificarán hasta 10 ciclos de docetaxel, en asociación con la suspensión de los análogos de LH-RH.
Los pacientes aleatorizados en los brazos AB1 (docetaxel intermitente) suspenderán el tratamiento después de al menos 4 ciclos si su nivel de PSA se reduce >50%.
El tratamiento con docetaxel se reanudará cuando el PSA sérico aumente >50 % desde el nivel de PSA más bajo registrado y sea >10 ng/mL o cuando haya otra evidencia de progresión de la enfermedad.
La progresión del PSA debe confirmarse con una segunda evaluación después de 2 semanas antes de decidir reanudar la administración de docetaxel.
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Experimental: brazo intermitente
Docetaxel intermitente
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El docetaxel se administrará a una dosis de 75 mg/m2 por metro cuadrado en infusión intravenosa de 1 hora el día 1 cada 21 días en asociación con 5 mg de prednisona por vía oral dos veces al día. En pacientes aleatorizados a los brazos B, se planificarán hasta 10 ciclos de docetaxel, en asociación con la suspensión de los análogos de LH-RH.
Los pacientes aleatorizados en los brazos AB1 (docetaxel intermitente) suspenderán el tratamiento después de al menos 4 ciclos si su nivel de PSA se reduce >50%.
El tratamiento con docetaxel se reanudará cuando el PSA sérico aumente >50 % desde el nivel de PSA más bajo registrado y sea >10 ng/mL o cuando haya otra evidencia de progresión de la enfermedad.
La progresión del PSA debe confirmarse con una segunda evaluación después de 2 semanas antes de decidir reanudar la administración de docetaxel.
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Comparador activo: Brazo continuo
Docetaxel continuo
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Los pacientes aleatorizados en los brazos AB2 (docetaxel continuo) continuarán el tratamiento hasta diez ciclos después, incluso si su nivel de PSA en 4 ciclos se reduce >50 % o alcanza un nivel
Los pacientes aleatorizados en los brazos AB1 (docetaxel intermitente) continuarán el tratamiento hasta diez ciclos incluso si su nivel de PSA después de 4 ciclos se reduce > 50 % o alcanza un nivel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seis años
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El objetivo principal del estudio será la demostración de la no inferioridad en términos de supervivencia general de la suspensión de la terapia de privación de andrógenos (brazo B) frente a la terapia de privación de andrógenos de mantenimiento (brazos A) y la terapia intermitente con docetaxel (brazo AB1) frente a la terapia continua con docetaxel (brazos AB2) hasta diez ciclos.
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seis años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: seis años
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Toxicidad clasificada según los criterios del NCI
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seis años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis años
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Supervivencia libre de progresión medida según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata
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seis años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: seis años
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Calidad de vida evaluada según cuestionario FACT-P
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seis años
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Dolor
Periodo de tiempo: seis años
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Respuesta al dolor evaluada por Mc-Gill Pain Questionnaire
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seis años
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: seis años
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Se realizará un análisis de minimización de costos para determinar si existe una estrategia de tratamiento que pueda lograr el mismo resultado al menor costo.
El análisis se centrará en los costes médicos directos de cada tratamiento, recogidos a nivel de paciente.
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seis años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Director de estudio: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Investigador principal: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT 2010-019004-24
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