Prostaatkanker, onthouding van androgeendeprivatie en intermitterende chemotherapie (PON-PC-02)

Inclusiecriteria:

1. ouder dan 18 jaar,
2. histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de prostaat,
3. schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie,
4. Castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker in aanwezigheid van castratiespiegels van testosteron (<50 ng/ml) en in aanmerking komend voor docetaxel-chemotherapie. De toestand van castratieresistente prostaatkanker wordt gedefinieerd als ofwel de documentatie van een nieuwe metastase of PSA-stijging van meer dan 50% of een stijging van meer dan 25% vanaf een lagere PSA-waarde tijdens eerdere hormoontherapie in geval van ziekterespons of stabilisatie op eerdere hormoontherapie. respectievelijk therapie. De absolute PSA-stijging moet groter zijn dan 5 ng/ml,
5. een verhoogd PSA-gehalte moet zijn gedocumenteerd binnen 4 weken na aanvang van docetaxel-chemotherapie,
6. meer dan 4 weken na een grote operatie en volledig hersteld,
7. meer dan 4 weken geleden sinds enige eerdere bestraling met enige toxiciteit toe te schrijven aan bestraling opgelost tot graad 1 of minder,
8. meer dan 8 weken na de laatste dosis strontium of samarium,
9. ECOG-prestatiestatus meer dan/gelijk aan 2,
10. levensverwachting >6 maanden,
11. vereiste initiële laboratoriumwaarden: absoluut aantal neutrofielen > 1500/ul Bloedplaatjes > 100.000/ul., hemoglobine > 8,0 g/dl, creatinine, SGOT, SGPT minder dan 2,0 x bovengrens van normaal, bilirubine minder dan/gelijk aan bovengrens van normaal (ULN).
12. Passende therapietrouw van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met verhoogde PSA-waarden in het serum met een negatieve botscan en CT-scan.
2. Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker. Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als er binnen 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie geen bewijs was van terugval van de ziekte.
3. Perifere neuropathie >graad 1,
4. myocardinfarct of significante verandering in het angina-patroon in de afgelopen 6 maanden, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA-klasse III of hoger) of ongecontroleerde hartritmestoornissen,
5. patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80,
6. slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 250) ondanks optimalisatie van medische therapie, maagzweren of andere contra-indicaties voor therapie met corticosteroïden,
7. voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker,
8. significante neurologische of psychiatrische aandoeningen waardoor patiënten geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven,
9. hersenmetastasen,
10. status van gevangene

11. omdat patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten.

    -