Rak prostaty, odstawienie androgenów i przerywana chemioterapia (PON-PC-02)
19 października 2010 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Odstawienie androgenów a chemioterapia podtrzymująca i przerywana a ciągła u pacjentów z rakiem prostaty z chorobą oporną na kastrację
Badanie obejmuje rekrutację pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację chemiczną Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne III fazy z randomizacją
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje rekrutację pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację chemiczną. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie III fazy z randomizacją. Ten projekt badania, który obejmuje podwójną randomizację, ma na celu ogólne wykazanie równoważności pod względem przeżycia zawieszenia dell'ormonoterapia w porównaniu z podtrzymanie i/lub podawanie przerywanej lub ciągłej chemioterapii u pacjentów z rakiem prostaty opornym na chemiczną kastrację Zacząłem chemioterapię podliniową Docetakselem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alba, Włochy
- Roberto Faggiuolo
-
Asti, Włochy
- Franco Testore
-
Biella, Włochy
- Mario Clerico
-
Bologna, Włochy
- Andrea Martoni
-
Candiolo (Torino), Włochy
- Massimo Aglietta
-
Casale Monferrato, Włochy
- Alberto Muzio
-
Casale Monferrato, Włochy
- Mario Botta
-
Cremona, Włochy
- Rodolfo Passalacqua
-
Cuneo, Włochy
- Marco Merlano
-
Garbagnate Milanese, Włochy
- Luigi Toniolo
-
Ivrea, Włochy
- Sergio Bretti
-
Lodi, Włochy
- Giovanni Ucci
-
Modena, Włochy
- Pierfranco Conte
-
Mondovì, Włochy
- Carla Sculli
-
Novara, Włochy
- Oscar Alabiso
-
Novi Ligure, Włochy
- Bruno Castagneto
-
Nuoro, Włochy
- Giovanna Succu
-
Orbassano (Torino), Włochy
- Alfredo Berruti
-
Orbassano (Torino), Włochy
- Luigi Dogliotti
-
Piacenza, Włochy
- Luigi Cavanna
-
Ravenna, Włochy
- Giorgio Cruciani
-
Reggio Emilia, Włochy
- Corrado Boni
-
Sanremo, Włochy
- Riccardo Ratti
-
Taormina, Włochy
- Francesco Ferrau
-
Terni, Włochy
- Fausto Roila
-
Torino, Włochy
- Carlo Alberto Raucci
-
Torino, Włochy
- Guido Vietti Ramus
-
Torino, Włochy
- Libero Ciuffreda
-
Udine, Włochy
- Gianpiero Fasola
-
Verbania, Włochy
- Sergio Cozzi
-
Viareggio, Włochy
- Domenico Amoroso
-
-
Cuneo
-
Saluzzo, Cuneo, Włochy
- Davide Perroni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat,
- histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty,
- pisemna świadoma zgoda na badanie,
- Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami w obecności kastracyjnego poziomu testosteronu (<50 ng/ml) i kwalifikujący się do chemioterapii docetakselem. Stan raka gruczołu krokowego opornego na kastrację definiuje się jako udokumentowany nowy przerzut lub wzrost PSA o ponad 50% lub wzrost o ponad 25% od niższej wartości PSA podczas poprzedniej terapii hormonalnej w przypadku odpowiedzi choroby lub stabilizacji na poprzedni hormon odpowiednio terapii. Bezwzględny wzrost PSA powinien być większy niż 5 ng/ml,
- udokumentowany podwyższony poziom PSA w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii docetakselem,
- więcej niż 4 tygodnie od poważnej operacji i pełne wyzdrowienie,
- więcej niż 4 tygodnie od czasu, gdy jakiekolwiek wcześniejsze napromieniowanie z jakąkolwiek toksycznością związaną z promieniowaniem ustąpiło do stopnia 1 lub niższego,
- więcej niż 8 tygodni od ostatniej dawki strontu lub samaru,
- Stan sprawności ECOG większy niż/równy 2,
- oczekiwana długość życia >6 miesięcy,
- wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul płytki krwi > 100 000/ul., hemoglobina > 8,0 g/dl, kreatynina, SGOT, SGPT poniżej 2,0 x górna granica normy, bilirubina poniżej/równa górnej granicy normy (GGN).
- Odpowiednia zgodność pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwiększonym stężeniem PSA w surowicy z ujemnym wynikiem scyntygrafii kości i TK.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka prostaty. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, jeśli nie stwierdzono nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii,
- neuropatia obwodowa > stopnia 1,
- zawał mięśnia sercowego lub istotna zmiana obrazu dławicowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg NYHA) lub niekontrolowana arytmia serca,
- pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80,
- źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo >250) pomimo optymalizacji leczenia zachowawczego, choroba wrzodowa żołądka lub inne przeciwwskazania do sterydoterapii,
- przebyte choroby nowotworowe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego leczniczo,
- istotne choroby neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie ważnej świadomej zgody,
- przerzuty do mózgu,
- status więźnia
ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia hamującego czynność szpiku kostnego, wyklucza się pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
dziesięć cykli docetakselu + podtrzymująca deprywacja androgenów.
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 na metr kwadratowy w 1-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia co 21 dni w połączeniu z 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę. U pacjentów zrandomizowanych do ramion A zaplanowano do 10 cykli docetakselu w połączeniu z utrzymaniem podawania analogów LH-RH. |
|
Eksperymentalny: ramię zawieszenia
Dziesięć cykli Docetakselu + zatrzymanie terapii deprywacji androgenów
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 na metr kwadratowy w 1-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia co 21 dni w połączeniu z 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę. U pacjentów zrandomizowanych do ramion B zaplanowano do 10 cykli docetakselu w połączeniu z odstawieniem analogów LH-RH.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramion AB1 (przerywany docetaksel) przerwą leczenie po co najmniej 4 cyklach, jeśli ich poziom PSA spadnie >50%.
Leczenie docetakselem zostanie wznowione, gdy stężenie PSA w surowicy wzrośnie o >50% w stosunku do najniższego zarejestrowanego poziomu PSA i wyniesie >10 ng/ml lub gdy pojawią się inne oznaki progresji choroby.
Progresję PSA należy potwierdzić drugą oceną po 2 tygodniach przed podjęciem decyzji o wznowieniu podawania docetakselu.
|
|
Eksperymentalny: przerywane ramię
Przerywany docetaksel
|
Docetaksel będzie podawany w dawce 75 mg/m2 na metr kwadratowy w 1-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia co 21 dni w połączeniu z 5 mg prednizonu doustnie dwa razy na dobę. U pacjentów zrandomizowanych do ramion B zaplanowano do 10 cykli docetakselu w połączeniu z odstawieniem analogów LH-RH.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramion AB1 (przerywany docetaksel) przerwą leczenie po co najmniej 4 cyklach, jeśli ich poziom PSA spadnie >50%.
Leczenie docetakselem zostanie wznowione, gdy stężenie PSA w surowicy wzrośnie o >50% w stosunku do najniższego zarejestrowanego poziomu PSA i wyniesie >10 ng/ml lub gdy pojawią się inne oznaki progresji choroby.
Progresję PSA należy potwierdzić drugą oceną po 2 tygodniach przed podjęciem decyzji o wznowieniu podawania docetakselu.
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe ramię
Ciągły Docetaksel
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramion AB2 (ciągłe docetaksel) będą kontynuować leczenie do dziesięciu cykli po, nawet jeśli ich poziom PSA po 4 cyklach zmniejszy się o > 50% lub osiągnie poziom
Pacjenci przydzieleni losowo do ramion AB1 (przerywany docetaksel) będą kontynuować leczenie do dziesięciu cykli, nawet jeśli ich poziom PSA po 4 cyklach zmniejszy się o > 50% lub osiągnie poziom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Głównym celem badania będzie wykazanie nie niższości pod względem przeżycia całkowitego przerwania terapii deprywacji androgenów (grupa B) w porównaniu z terapią podtrzymującą deprywacji androgenów (grupy A) i przerywanej terapii docetakselem (ramię AB1) w porównaniu z ciągłą terapią docetakselem (grupy AB2) do dziesięciu cykli.
|
Sześć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z kryteriami NCI
|
Sześć lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji mierzony zgodnie z grupą roboczą Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
|
Sześć lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-P
|
Sześć lat
|
|
Ból
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Reakcja na ból oceniana za pomocą kwestionariusza bólu Mc-Gilla
|
Sześć lat
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Zostanie przeprowadzona analiza minimalizacji kosztów w celu ustalenia, czy istnieje strategia leczenia, która może osiągnąć ten sam wynik najmniejszym kosztem.
Analiza skupi się na bezpośrednich kosztach medycznych każdego leczenia, zebranych na poziomie pacjenta.
|
Sześć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
- Dyrektor Studium: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
- Główny śledczy: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2010-019004-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .