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Cancro alla prostata, astinenza da privazione di androgeni e chemioterapia intermittente (PON-PC-02)

19 ottobre 2010 aggiornato da: University of Turin, Italy

Sospensione da privazione di androgeni rispetto a chemioterapia di mantenimento e intermittente rispetto a continua nei pazienti con cancro alla prostata con malattia resistente alla castrazione

Lo studio prevede il reclutamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione chimica Si tratta di uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede il reclutamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione chimica Si tratta di uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III Questo disegno di studio che prevede una doppia randomizzazione mira a dimostrare in generale la non inferiorità in termini di sopravvivenza della sospensione dell'ormonoterapia rispetto alla mantenimento e/o somministrazione di chemioterapia intermittente rispetto a somministrazione continua in pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione chimica Ho iniziato ad allineare la chemioterapia con Docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Roberto Faggiuolo
      • Asti, Italia
        • Franco Testore
      • Biella, Italia
        • Mario Clerico
      • Bologna, Italia
        • Andrea Martoni
      • Candiolo (Torino), Italia
        • Massimo Aglietta
      • Casale Monferrato, Italia
        • Alberto Muzio
      • Casale Monferrato, Italia
        • Mario Botta
      • Cremona, Italia
        • Rodolfo Passalacqua
      • Cuneo, Italia
        • Marco Merlano
      • Garbagnate Milanese, Italia
        • Luigi Toniolo
      • Ivrea, Italia
        • Sergio Bretti
      • Lodi, Italia
        • Giovanni Ucci
      • Modena, Italia
        • Pierfranco Conte
      • Mondovì, Italia
        • Carla Sculli
      • Novara, Italia
        • Oscar Alabiso
      • Novi Ligure, Italia
        • Bruno Castagneto
      • Nuoro, Italia
        • Giovanna Succu
      • Orbassano (Torino), Italia
        • Alfredo Berruti
      • Orbassano (Torino), Italia
        • Luigi Dogliotti
      • Piacenza, Italia
        • Luigi Cavanna
      • Ravenna, Italia
        • Giorgio Cruciani
      • Reggio Emilia, Italia
        • Corrado Boni
      • Sanremo, Italia
        • Riccardo Ratti
      • Taormina, Italia
        • Francesco Ferrau
      • Terni, Italia
        • Fausto Roila
      • Torino, Italia
        • Carlo Alberto Raucci
      • Torino, Italia
        • Guido Vietti Ramus
      • Torino, Italia
        • Libero Ciuffreda
      • Udine, Italia
        • Gianpiero Fasola
      • Verbania, Italia
        • Sergio Cozzi
      • Viareggio, Italia
        • Domenico Amoroso
    • Cuneo
      • Saluzzo, Cuneo, Italia
        • Davide Perroni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 18 anni,
  2. adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato,
  3. consenso informato scritto allo studio,
  4. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione in presenza di livelli castrati di testosterone (<50 ng/ml) e idoneo alla chemioterapia con docetaxel. La condizione di carcinoma prostatico resistente alla castrazione è definita come la documentazione di una nuova metastasi o aumento del PSA superiore al 50% o aumento superiore al 25% rispetto a un valore inferiore del PSA durante la precedente terapia ormonale in caso di risposta della malattia o stabilizzazione a un precedente ormone terapia, rispettivamente. L'aumento assoluto del PSA deve essere superiore a 5 ng/ml,
  5. un livello elevato di PSA deve essere stato documentato entro 4 settimane dall'inizio della chemioterapia con docetaxel,
  6. più di 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore e completamente guarito,
  7. più di 4 settimane da quando qualsiasi precedente radiazione con qualsiasi tossicità attribuibile alla radiazione si è risolta al grado 1 o inferiore,
  8. più di 8 settimane dall'ultima dose di stronzio o samario,
  9. ECOG Performance Status maggiore/uguale a 2,
  10. aspettativa di vita >6 mesi,
  11. valori di laboratorio iniziali richiesti: conta assoluta dei neutrofili > 1500/ul piastrine > 100.000/ul., emoglobina > 8,0 g/dl, creatinina, SGOT, SGPT inferiore a 2,0 volte il limite superiore della norma, bilirubina inferiore/uguale al limite superiore della norma (ULN).
  12. Adeguata compliance del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con livelli sierici di PSA aumentati con scintigrafia ossea e TAC negative.
  2. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata. È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante se non vi è stata evidenza di recidiva della malattia entro 12 mesi dall'ultima dose di chemioterapia,
  3. Neuropatia periferica> grado 1,
  4. infarto del miocardio o cambiamento significativo del pattern anginoso negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III o superiore) o aritmia cardiaca incontrollata,
  5. pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80,
  6. diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno >250) nonostante l'ottimizzazione della terapia medica, ulcere peptiche o altre controindicazioni alla terapia steroidea,
  7. precedente storia di malattia maligna ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo,
  8. malattie neurologiche o psichiatriche significative che impediscono ai pazienti di dare un valido consenso informato,
  9. metastasi cerebrali,
  10. stato di prigioniero

  11. poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
dieci cicli di docetaxel + privazione di androgeni di mantenimento.
Droga: Docetaxel + analoghi LH-RH

Il docetaxel verrà somministrato alla dose di 75 mg/m2 per metro quadrato mediante infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 ogni 21 giorni in associazione a 5 mg di prednisone per via orale due volte al giorno.

Nei pazienti randomizzati al braccio A saranno pianificati fino a 10 cicli di docetaxel in associazione al mantenimento della somministrazione di analoghi LH-RH.
Sperimentale: braccio di sospensione
Dieci cicli di Docetaxel + interruzione della terapia di privazione degli androgeni
Droga: Docetaxel

Il docetaxel verrà somministrato alla dose di 75 mg/m2 per metro quadrato mediante infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 ogni 21 giorni in associazione a 5 mg di prednisone per via orale due volte al giorno.

Nei pazienti randomizzati al braccio B saranno programmati fino a 10 cicli di docetaxel, in associazione alla sospensione degli analoghi LH-RH.

Droga: Docetaxel
I pazienti randomizzati nei bracci AB1 (docetaxel intermittente) sospenderanno il trattamento dopo almeno 4 cicli se il loro livello di PSA sarà ridotto >50%. Il trattamento con docetaxel verrà ripreso quando il PSA sierico aumenterà di >50% rispetto al livello di PSA più basso registrato e sarà >10 ng/mL o quando ci saranno altre prove di progressione della malattia. La progressione del PSA deve essere confermata con una seconda valutazione dopo 2 settimane prima di decidere di riprendere la somministrazione di docetaxel.
Sperimentale: braccio intermittente
Docetaxel intermittente
Droga: Docetaxel

Il docetaxel verrà somministrato alla dose di 75 mg/m2 per metro quadrato mediante infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 ogni 21 giorni in associazione a 5 mg di prednisone per via orale due volte al giorno.

Nei pazienti randomizzati al braccio B saranno programmati fino a 10 cicli di docetaxel, in associazione alla sospensione degli analoghi LH-RH.

Droga: Docetaxel
I pazienti randomizzati nei bracci AB1 (docetaxel intermittente) sospenderanno il trattamento dopo almeno 4 cicli se il loro livello di PSA sarà ridotto >50%. Il trattamento con docetaxel verrà ripreso quando il PSA sierico aumenterà di >50% rispetto al livello di PSA più basso registrato e sarà >10 ng/mL o quando ci saranno altre prove di progressione della malattia. La progressione del PSA deve essere confermata con una seconda valutazione dopo 2 settimane prima di decidere di riprendere la somministrazione di docetaxel.
Comparatore attivo: Braccio continuo
Docetaxel continuo
Droga: Docetaxel continuo
I pazienti randomizzati nei bracci AB2 (docetaxel continuo) continueranno il trattamento fino a dieci cicli dopo anche se il loro livello di PSA a 4 cicli sarà ridotto >50% o raggiungerà un livello
Droga: Docetaxel continuo
I pazienti randomizzati nei bracci AB1 (docetaxel intermittente) continueranno il trattamento fino a dieci cicli anche se il loro livello di PSA dopo 4 cicli sarà ridotto >50% o raggiungerà un livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: sei anni
L'obiettivo primario dello studio sarà la dimostrazione della non inferiorità in termini di sopravvivenza globale dell'interruzione della terapia di deprivazione androgenica (braccio B) rispetto alla terapia di deprivazione androgenica di mantenimento (bracci A) e della terapia intermittente con docetaxel (braccio AB1) rispetto alla terapia continua con docetaxel (bracci AB2) fino a dieci cicli.
sei anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: sei anni
Tossicità classificata secondo i criteri NCI
sei anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei anni
Sopravvivenza libera da progressione misurata secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
sei anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: sei anni
Qualità della vita valutata secondo il questionario FACT-P
sei anni
Dolore
Lasso di tempo: sei anni
Risposta al dolore valutata dal Mc-Gill Pain Questionnaire
sei anni
Analisi dei costi
Lasso di tempo: sei anni
Verrà eseguita un'analisi di minimizzazione dei costi per scoprire se esiste una strategia di trattamento che può ottenere lo stesso risultato al minor costo. L'analisi si concentrerà sui costi medici diretti di ciascun trattamento, raccolti a livello di paziente.
sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfredo Berruti, PHD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga Orbassano (TO) - Italy
  • Direttore dello studio: Bruno Castagneto, MD, Medical Oncology - Hospital San Giacomo of Novi Ligure (AL) Italy
  • Investigatore principale: Marcello Tucci, MD, Medical Oncology - Hospital San Luigi Gonzaga of Orbassano (TO) - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2010-019004-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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