進行性悪性腫瘍患者におけるペリフォシンの食事効果と QTc 研究

除外基準:

1. -以前にペリフォシンに曝露した患者。
2. -他の化学療法、標的薬剤、治験薬またはデバイスを4週間以内に受けている患者（28日）または薬剤の5半減期のいずれか長い方、試験治療の1日目前。
3. -患者は、治療開始の28日前に放射線療法を終了している必要があります。 治療段階では放射線療法は許可されていません。 症状管理のための単一部位への緩和的放射線療法は、継続段階でのみ許可されます。 この設定で放射線療法を開始する前に、臨床コーディネーターに連絡する必要があります。
4. -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けた患者 試験治療の1日目までの4週間以内。
5. 重度の非治癒創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折のある患者。
6. -既知の中枢神経系（CNS）転移のある患者。 -CNS転移があり、治療を受けて安定しており、転移に対してコルチコステロイド治療を必要としない患者（オフステロイド> 4週間）は許可されます。
7. -非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする深刻な活動性感染症。
8. -ペリフォシン（ミルテフォシンまたはエデルフォシン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
9. -既知のジピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症または5-FUに対する以前の重度の反応がある患者（継続フェーズでカペシタビン療法を受けることを選択した患者向け）。
10. -既知のHIVまたは急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
11. -進行中または活動的な感染症および精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限します。
12. -不安定または新たに診断された狭心症の病歴、最近の心筋梗塞（登録から6か月以内）、またはニューヨーク心臓協会のクラスII〜IVのうっ血性心不全（付録B）の患者。
13. 妊娠中または授乳中の女性患者。 出産の可能性のあるすべての女性は、治療後 72 時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中および治療終了後 4 週間、妊娠を防ぐために適切な避妊法を採用することに同意する必要があります（付録 C を参照）。
14. Torsades de Pointes の追加のリスク要因の履歴 (例: 家族性 QT 延長症候群、低カリウム血症、心不全 (付録 B)、左心室肥大、心拍数低下 (<45 bpm))。
15. -QT / QTc間隔を延長することが知られている併用薬の必要な使用