En mateffekt- och QTc-studie av perifosin hos patienter med avancerade maligniteter

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tidigare exponering för perifosin.
2. Patienter som får någon annan kemoterapi, riktade medel, prövningsmedel eller anordningar inom fyra veckor (28 dagar) eller 5 halveringstider av medlet/medlen, beroende på vilket som är längre, före dag 1 av studiebehandlingen.
3. Patienterna måste ha avslutat strålbehandlingen 28 dagar innan behandlingen påbörjas. Strålbehandling är inte tillåten i behandlingsfasen. Palliativ strålbehandling till enstaka ställen för symtomkontroll är endast tillåten under fortsättningsfasen. Den kliniska koordinatorn bör kontaktas innan strålbehandling påbörjas i denna miljö.
4. Patienter som har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤4 veckor före dag 1 av studiebehandlingen.
5. Patienter med ett allvarligt icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur.
6. Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med CNS-metastaser som har behandlats och är stabila och som inte behöver kortikosteroidbehandling för metastaserna (utan steroid > 4 veckor) kommer att tillåtas.
7. Allvarlig aktiv infektion som kräver parenteral antibiotika eller svampdödande behandling.
8. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
9. Patienter med känd dipyrimidindehydrogenas (DPD)-brist eller tidigare allvarlig reaktion på 5-FU (för patienter som väljer att få capecitabinbehandling i fortsättningsfasen).
10. Patienter med känd HIV eller akut eller kronisk aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
11. Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion och psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
12. Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning), eller New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt (bilaga B).
13. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter behandlingen. Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under behandling och under 4 veckor efter avslutad behandling (se bilaga C).
14. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. familjärt långt QT-syndrom, hypokalemi, hjärtsvikt (Bilaga B), vänsterkammarhypertrofi, långsam hjärtfrekvens (<45 bpm)).
15. Erforderlig användning av samtidig medicinering som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet