Une étude sur les effets alimentaires et le QTc de Perifosine chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
12 mars 2018 mis à jour par: AEterna Zentaris
Il s'agit d'une étude de phase I qui analysera tous les effets des aliments et des médicaments ainsi que les effets QTc de la perifosine. L'innocuité et l'efficacité seront également évaluées.
Les patients qui terminent les 24 premiers jours sous perifosine en monothérapie peuvent avoir la possibilité 1) de continuer sous perifosine en monothérapie; 2) passer à l'association capécitabine + perifosine ; ou 3) passer à l'association sorafenib + perifosine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà été exposés à perifosine.
- Patients recevant toute autre chimiothérapie, agents ciblés, agents expérimentaux ou dispositifs dans les quatre semaines (28 jours) ou 5 demi-vies de l'agent ou des agents, selon la plus longue, avant le jour 1 du traitement à l'étude.
- Les patients doivent avoir terminé la radiothérapie 28 jours avant le début du traitement. La radiothérapie n'est pas autorisée dans la phase de traitement. La radiothérapie palliative sur des sites uniques pour le contrôle des symptômes n'est autorisée que pendant la phase de continuation. Le coordinateur clinique doit être contacté avant de commencer la radiothérapie dans ce contexte.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante ≤ 4 semaines avant le jour 1 du traitement à l'étude.
- Patients présentant une plaie grave ne cicatrisant pas, un ulcère actif ou une fracture osseuse non traitée.
- Patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases du SNC qui ont été traités et sont stables et qui ne nécessitent pas de traitement corticoïde pour les métastases (hors stéroïdes > 4 semaines) seront autorisés.
- Infection active grave nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine (miltefosine ou edelfosine).
- Patients présentant un déficit connu en dipyrimidine déshydrogénase (DPD) ou une réaction sévère antérieure au 5-FU (pour les patients choisissant de recevoir un traitement par capécitabine dans la phase de continuation).
- Patients infectés par le VIH ou atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active aiguë ou chronique.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active et une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée, d'infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription) ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association (annexe B).
- Patientes enceintes ou allaitantes. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures suivant le traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant 4 semaines après la fin du traitement (voir l'annexe C).
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (par ex. syndrome familial du QT long, hypokaliémie, insuffisance cardiaque (annexe B), hypertrophie ventriculaire gauche, rythme cardiaque lent (<45 bpm)).
- Utilisation requise de médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT/QTc
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs malignes avancées
- Patients avec une fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Patients déjà traités avec perifosine
- Patients recevant toute autre chimiothérapie, agents ciblés, agents expérimentaux ou dispositifs dans les quatre semaines (28 jours) avant le jour 1 du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perifosine 100 mg
Perifosine 100 mg par voie orale par jour à jeun et à jeun
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100 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets des aliments sur le profil pharmacocinétique et la biodisponibilité de perifosine, et évaluer les effets du traitement par perifosine sur les paramètres ECG
Délai: 24 jours
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24 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de perifosine lorsqu'il est administré à des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ed Cullen, PhD, Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 147
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