Een voedseleffect en QTc-onderzoek van perifosine bij patiënten met gevorderde maligniteiten
12 maart 2018 bijgewerkt door: AEterna Zentaris
Dit is een fase I-studie die alle effecten van voedsel en geneesmiddelen en QTc-effecten van perifosine zal analyseren. Ook de veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd.
Patiënten die de eerste 24 dagen monotherapie perifosine hebben voltooid, hebben mogelijk de mogelijkheid om 1) door te gaan met monotherapie perifosine; 2) overschakelen op de combinatie capecitabine + perifosine; of 3) overschakelen op de combinatie sorafenib + perifosine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere blootstelling aan perifosine.
- Patiënten die andere chemotherapie, gerichte middelen, onderzoeksmiddelen of apparaten krijgen binnen vier weken (28 dagen) of 5 halfwaardetijden van het middel (de middelen), afhankelijk van welke van de twee het langst is, voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling.
- Patiënten moeten 28 dagen voor aanvang van de behandeling klaar zijn met radiotherapie. Radiotherapie is niet toegestaan in de Behandelfase. Palliatieve radiotherapie op afzonderlijke plaatsen voor symptoomcontrole is alleen toegestaan tijdens de vervolgfase. Er moet contact worden opgenomen met de klinische coördinator voordat in deze setting met radiotherapie wordt begonnen.
- Patiënten die een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤4 weken voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling hebben ondergaan.
- Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk.
- Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met CZS-metastasen die zijn behandeld en stabiel zijn en die geen behandeling met corticosteroïden nodig hebben voor de metastasen (zonder steroïden > 4 weken), worden toegelaten.
- Ernstige actieve infectie die parenterale antibiotica of antischimmeltherapie vereist.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als perifosine (miltefosine of edelfosine).
- Patiënten met bekende dipyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie of eerdere ernstige reactie op 5-FU (voor patiënten die ervoor kiezen om capecitabine-therapie te krijgen in de voortzettingsfase).
- Patiënten met bekend hiv of acute of chronische actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Ongecontroleerde intercurrente ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie en psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na opname) of New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen (bijlage B).
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur na de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na voltooiing van de behandeling (zie bijlage C).
- Een geschiedenis van bijkomende risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. familiair lang-QT-syndroom, hypokaliëmie, hartfalen (bijlage B), linkerventrikelhypertrofie, trage hartslag (<45 spm)).
- Vereist gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde maligniteiten
- Patiënten met een adequate orgaan- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met perifosine
- Patiënten die binnen vier weken (28 dagen) voorafgaand aan dag 1 van de onderzoeksbehandeling andere chemotherapie, gerichte middelen, onderzoeksmiddelen of apparaten krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifosine 100 mg
Perifosine 100 mg oraal per dag onder gevoede en nuchtere omstandigheden
|
100 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van voedsel op het PK-profiel en de biologische beschikbaarheid van perifosine te evalueren, en om de effecten van perifosinebehandeling op ECG-parameters te evalueren
Tijdsspanne: 24 dagen
|
|
24 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van perifosine te evalueren bij toediening aan patiënten met gevorderde maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ed Cullen, PhD, Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .