Пищевой эффект и исследование QTc перифозина у пациентов с прогрессирующими злокачественными новообразованиями
12 марта 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris
Это исследование фазы I, в котором будут проанализированы любые эффекты пищевых продуктов, а также эффекты перифозина на QTc. Безопасность и эффективность также будут оцениваться.
Пациенты, завершившие первые 24 дня монотерапии перифозином, могут иметь возможность: 1) продолжить монотерапию перифозином; 2) перейти на комбинацию капецитабин + перифозин; или 3) перейти на комбинацию сорафениб + перифозин.
Обзор исследования
Подробное описание
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим воздействием перифозина.
- Пациенты, получающие любую другую химиотерапию, таргетные агенты, исследуемые агенты или устройства в течение четырех недель (28 дней) или 5 периодов полувыведения агента(ов), в зависимости от того, что дольше, до Дня 1 исследуемого лечения.
- Пациенты должны закончить лучевую терапию за 28 дней до начала лечения. Лучевая терапия запрещена на этапе лечения. Паллиативная лучевая терапия отдельных участков для контроля симптомов разрешена только в фазе продолжения. Прежде чем начинать лучевую терапию в таких условиях, следует связаться с клиническим координатором.
- Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение ≤4 недель до 1-го дня исследуемого лечения.
- Пациенты с серьезной незаживающей раной, активной язвой или невылеченным переломом кости.
- Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с метастазами в ЦНС, которые прошли лечение и находятся в стабильном состоянии и которым не требуется лечение кортикостероидами по поводу метастазов (отказ от стероидов > 4 недель), будут разрешены.
- Серьезная активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу перифозину (милтефозину или эдельфозину).
- Пациенты с известным дефицитом дипиримидиндегидрогеназы (DPD) или предшествующей тяжелой реакцией на 5-FU (для пациентов, решивших получать терапию капецитабином в фазе продолжения).
- Пациенты с известным ВИЧ или острым или хроническим активным гепатитом В или гепатитом С.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию и психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты с нестабильной стенокардией или недавно диагностированной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение 6 месяцев после включения) или застойной сердечной недостаточностью класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (Приложение B).
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов после лечения. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции для предотвращения беременности во время терапии и в течение 4 недель после завершения лечения (см. Приложение C).
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска Torsades de Pointes (например, семейный синдром удлиненного интервала QT, гипокалиемия, сердечная недостаточность (Приложение B), гипертрофия левого желудочка, замедление сердечного ритма (<45 ударов в минуту)).
- Необходимое использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с запущенными злокачественными новообразованиями
- Пациенты с адекватной функцией органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие перифозин
- Пациенты, получающие любую другую химиотерапию, таргетные агенты, исследуемые агенты или устройства в течение четырех недель (28 дней) до 1-го дня исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перифозин 100 мг
Перифозин 100 мг перорально ежедневно в условиях еды и натощак
|
100 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние пищи на фармакокинетический профиль и биодоступность перифозина, а также оценить влияние лечения перифозином на параметры ЭКГ.
Временное ограничение: 24 дня
|
|
24 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность перифозина при назначении пациентам с запущенными злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ed Cullen, PhD, Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .