Um estudo do efeito alimentar e QTc da perifosina em pacientes com malignidades avançadas

Critério de exclusão:

1. Doentes com exposição prévia à perifosina.
2. Pacientes recebendo qualquer outra quimioterapia, agentes direcionados, agentes experimentais ou dispositivos dentro de quatro semanas (28 dias) ou 5 meias-vidas do(s) agente(s), o que for mais longo, antes do Dia 1 do tratamento do estudo.
3. Os pacientes devem ter terminado a radioterapia 28 dias antes do início do tratamento. A radioterapia não é permitida na Fase de Tratamento. A radioterapia paliativa em locais únicos para controle dos sintomas é permitida apenas durante a Fase de Continuação. O coordenador clínico deve ser contatado antes de iniciar a radioterapia neste ambiente.
4. Pacientes que tiveram um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤4 semanas antes do Dia 1 do tratamento do estudo.
5. Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada.
6. Pacientes com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC). Os pacientes com metástases do SNC que foram tratados e estão estáveis ​​e que não requerem tratamento com corticosteroides para as metástases (sem esteroides > 4 semanas) serão permitidos.
7. Infecção ativa grave que requer antibióticos parenterais ou terapia antifúngica.
8. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina (miltefosina ou edelfosina).
9. Pacientes com deficiência conhecida de dipirimidina desidrogenase (DPD) ou reação grave prévia ao 5-FU (para pacientes que optam por receber terapia com capecitabina na Fase de Continuação).
10. Pacientes com HIV conhecido ou hepatite B ou hepatite C ativa aguda ou crônica.
11. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa e doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
12. Pacientes com história de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, infarto do miocárdio recente (dentro de 6 meses após a inscrição) ou insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association (Apêndice B).
13. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas após o tratamento. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em empregar métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez durante o tratamento e por 4 semanas após o término do tratamento (consulte o Apêndice C).
14. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, síndrome do QT longo familiar, hipocalemia, insuficiência cardíaca (Apêndice B), hipertrofia ventricular esquerda, frequência cardíaca lenta (<45 bpm)).
15. Uso obrigatório de medicamentos concomitantes conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc