Wpływ żywności i badanie QTc peryfozyny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na peryfozynę.
2. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną chemioterapię, środki celowane, środki badawcze lub urządzenia w ciągu czterech tygodni (28 dni) lub 5 okresów półtrwania środka(ów), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
3. Pacjenci muszą zakończyć radioterapię na 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Radioterapia nie jest dozwolona w fazie leczenia. Radioterapia paliatywna na pojedyncze miejsca w celu opanowania objawów jest dozwolona tylko w fazie kontynuacji. Przed rozpoczęciem radioterapii w tej sytuacji należy skontaktować się z koordynatorem klinicznym.
4. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub znaczny uraz urazowy ≤4 tygodnie przed 1. dniem leczenia w ramach badania.
5. Pacjenci z poważną niegojącą się raną, czynnym wrzodem lub nieleczonym złamaniem kości.
6. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy byli leczeni i są stabilni i którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami z powodu przerzutów (odstawienie sterydów > 4 tygodnie) zostaną dopuszczeni.
7. Ciężkie aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków lub leczenia przeciwgrzybiczego.
8. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peryfozyny (miltefozyna lub edelfozyna).
9. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dipirymidynowej (DPD) lub wcześniejszą ciężką reakcją na 5-FU (dla pacjentów, którzy zdecydowali się na leczenie kapecytabiną w fazie kontynuacji).
10. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub ostrym lub przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja i choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
12. Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dusznicą bolesną w wywiadzie, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania) lub zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV według New York Heart Association (Załącznik B).
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin od leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Załącznik C).
14. Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. rodzinny zespół długiego odstępu QT, hipokaliemia, niewydolność serca (Załącznik B), przerost lewej komory, wolne bicie serca (<45 uderzeń na minutę)).
15. Wymagane jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc