Estudio del efecto de los alimentos y QTc de la perifosina en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con exposición previa a perifosina.
2. Pacientes que reciben cualquier otra quimioterapia, agentes dirigidos, agentes en investigación o dispositivos dentro de las cuatro semanas (28 días) o 5 semividas de los agentes, lo que sea más largo, antes del Día 1 del tratamiento del estudio.
3. Los pacientes deben haber terminado la radioterapia 28 días antes del inicio del tratamiento. La radioterapia no está permitida en la Fase de Tratamiento. La radioterapia paliativa en sitios únicos para el control de los síntomas solo se permite durante la fase de continuación. Se debe contactar al coordinador clínico antes de iniciar la radioterapia en este entorno.
4. Pacientes que hayan tenido un procedimiento quirúrgico mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática importante ≤4 semanas antes del Día 1 del tratamiento del estudio.
5. Pacientes con una herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
6. Pacientes con metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC). Se permitirán pacientes con metástasis del SNC que hayan sido tratados y estén estables y que no requieran tratamiento con corticosteroides para las metástasis (sin esteroides > 4 semanas).
7. Infección activa grave que requiere antibióticos parenterales o terapia antifúngica.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina (miltefosina o edelfosina).
9. Pacientes con deficiencia conocida de dipirimidina deshidrogenasa (DPD) o reacción grave previa al 5-FU (para pacientes que eligen recibir terapia con capecitabina en la fase de continuación).
10. Pacientes con VIH conocido o Hepatitis B o C activa aguda o crónica.
11. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones en curso o activas y enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
12. Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association (Apéndice B).
13. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar emplear métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (ver Apéndice C).
14. Un historial de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (p. síndrome de QT prolongado familiar, hipopotasemia, insuficiencia cardíaca (Apéndice B), hipertrofia ventricular izquierda, frecuencia cardíaca lenta (<45 lpm)).
15. Uso requerido de medicamentos concomitantes conocidos por prolongar el intervalo QT/QTc