Uno studio sull'effetto alimentare e sul QTc della perifosina in pazienti con tumori maligni avanzati

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedente esposizione alla perifosina.
2. - Pazienti che ricevono qualsiasi altra chemioterapia, agenti mirati, agenti sperimentali o dispositivi entro quattro settimane (28 giorni) o 5 emivite dell'agente(i), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 1 del trattamento in studio.
3. I pazienti devono aver terminato la radioterapia 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. La radioterapia non è consentita nella fase di trattamento. La radioterapia palliativa a singolo sito per il controllo dei sintomi è consentita solo durante la fase di proseguimento. Il coordinatore clinico deve essere contattato prima di iniziare la radioterapia in questa impostazione.
4. Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica maggiore, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa ≤4 settimane prima del Giorno 1 del trattamento in studio.
5. Pazienti con una ferita grave che non guarisce, un'ulcera attiva o una frattura ossea non trattata.
6. Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC). Saranno ammessi i pazienti con metastasi del SNC che sono state trattate e sono stabili e che non richiedono un trattamento con corticosteroidi per le metastasi (senza steroidi> 4 settimane).
7. Grave infezione attiva che richiede antibiotici parenterali o terapia antimicotica.
8. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina (miltefosina o edelfosina).
9. Pazienti con deficit noto di dipirimidina deidrogenasi (DPD) o precedente reazione grave al 5-FU (per i pazienti che scelgono di ricevere la terapia con capecitabina nella fase di continuazione).
10. Pazienti con HIV noto o epatite attiva acuta o cronica B o epatite C.
11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva e malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
12. Pazienti con anamnesi di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'arruolamento) o insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association (Appendice B).
13. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore dal trattamento. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per prevenire la gravidanza durante la terapia e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento (vedere Appendice C).
14. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. sindrome familiare del QT lungo, ipokaliemia, insufficienza cardiaca (Appendice B), ipertrofia ventricolare sinistra, rallentamento della frequenza cardiaca (<45 bpm)).
15. Uso richiesto di farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT/QTc