En mateffekt- og QTc-studie av perifosin hos pasienter med avanserte maligniteter

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere eksponering for perifosin.
2. Pasienter som mottar annen kjemoterapi, målrettede midler, undersøkelsesmidler eller utstyr innen fire uker (28 dager) eller 5 halveringstider av midlet(e), avhengig av hva som er lengst, før dag 1 av studiebehandlingen.
3. Pasienter må ha avsluttet strålebehandling 28 dager før behandlingsstart. Strålebehandling er ikke tillatt i behandlingsfasen. Palliativ strålebehandling til enkeltsteder for symptomkontroll er kun tillatt under fortsettelsesfasen. Den kliniske koordinatoren bør kontaktes før oppstart av strålebehandling i denne innstillingen.
4. Pasienter som har hatt en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤4 uker før dag 1 av studiebehandlingen.
5. Pasienter med et alvorlig ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd.
6. Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med CNS-metastaser som er behandlet og stabile og som ikke trenger kortikosteroidbehandling for metastasene (utenfor steroider > 4 uker) vil bli tillatt.
7. Alvorlig aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika eller antifungal behandling.
8. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
9. Pasienter med kjent dipyrimidindehydrogenase-mangel (DPD) eller tidligere alvorlig reaksjon på 5-FU (for pasienter som velger å motta kapecitabinbehandling i fortsettelsesfasen).
10. Pasienter med kjent HIV eller akutt eller kronisk aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C.
11. Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
12. Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter påmelding), eller New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt (vedlegg B).
13. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter behandling. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet mens de er i behandling og i 4 uker etter avsluttet behandling (se vedlegg C).
14. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. familiært langt QT-syndrom, hypokalemi, hjertesvikt (vedlegg B), venstre ventrikkelhypertrofi, langsom hjertefrekvens (<45 bpm)).
15. Nødvendig bruk av samtidig medisinering kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet