Perifosiinin ruoan vaikutus ja QTc-tutkimus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa analysoidaan kaikki ruoka-lääkkeiden vaikutukset sekä perifosiinin QTc-vaikutukset. Myös turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Potilailla, jotka saavat ensimmäiset 24 päivää kerta-aineella perifosiinia, voi olla mahdollisuus 1) jatkaa perifosiinihoitoa yksinään; 2) siirtyä kapesitabiini + perifosiini -yhdistelmään; tai 3) vaihtaa sorafenibin + perifosiinin yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet perifosiinille.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta kemoterapiaa, kohdennettuja aineita, tutkittavia aineita tai laitteita neljän viikon (28 päivän) tai 5 aineen/aineiden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon päivää 1.
- Potilaiden on oltava lopettaneet sädehoidon 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Sädehoitoa ei sallita hoitovaiheessa. Palliatiivinen sädehoito yksittäisille kohdille oireiden hallintaan on sallittu vain jatkovaiheen aikana. Kliiniseen koordinaattoriin tulee ottaa yhteyttä ennen sädehoidon aloittamista tässä tilanteessa.
- Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon 1. päivää.
- Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat stabiileja ja jotka eivät vaadi kortikosteroidihoitoa etäpesäkkeisiin (pois steroideista > 4 viikkoa), ovat sallittuja.
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibiootteja tai sienilääkitystä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini (miltefosiini tai edelfosiini).
- Potilaat, joilla on tunnettu dipyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai aiempi vakava reaktio 5-FU:lle (potilaat, jotka valitsevat kapesitabiinihoidon jatkovaiheessa).
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoiminta (liite B).
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi hoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. liite C).
- Torsades de Pointesin muiden riskitekijöiden historia (esim. familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia, sydämen vajaatoiminta (liite B), vasemman kammion hypertrofia, hidas syke (<45 bpm)).
- Vaadittu samanaikainen käyttö lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu perifosiinilla
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta kemoterapiaa, kohdennettuja aineita, tutkimusaineita tai laitteita neljän viikon (28 päivän) kuluessa ennen tutkimushoidon päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifosiini 100 mg
Perifosiini 100 mg suun kautta päivittäin ruokailun ja paaston aikana
|
100 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ruoan vaikutuksia perifosiinin PK-profiiliin ja biologiseen hyötyosuuteen sekä arvioida perifosiinihoidon vaikutuksia EKG-parametreihin
Aikaikkuna: 24 päivää
|
|
24 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifosiinin turvallisuuden ja tehon arvioiminen potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ed Cullen, PhD, Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .