Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifozin táplálékhatás- és QTc-vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2018. március 12. frissítette: AEterna Zentaris

Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely elemzi a perifozin bármely élelmiszer-gyógyszer hatását, valamint a QTc hatását. A biztonságot és a hatékonyságot is értékelni fogják.

Azoknak a betegeknek, akik az első 24 napot monoterápiás perifozinnal töltik, lehetőségük nyílik 1) folytatni a monoterápiás perifozin kezelést; 2) váltson át a kapecitabin + perifozin kombinációra; vagy 3) váltson szorafenib + perifozin kombinációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban perifosinnal érintkeztek.
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés 1. napja előtt négy héten (28 napon belül) vagy a szer(ek) 5 felezési idején belül kapnak bármilyen más kemoterápiát, célzott szereket, vizsgálati szereket vagy eszközöket, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  3. A betegek sugárkezelését a kezelés megkezdése előtt 28 nappal be kell fejezni. A kezelési szakaszban sugárterápia nem megengedett. A tünetek enyhítésére egyetlen helyen végzett palliatív sugárterápia csak a folytatási szakaszban megengedett. A sugárterápia megkezdése előtt fel kell venni a kapcsolatot a klinikai koordinátorral.
  4. Azok a betegek, akiknél nagyobb sebészeti beavatkozáson, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen estek át ≤4 héttel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt.
  5. Súlyos, nem gyógyuló sebben, aktív fekélyben vagy kezeletlen csonttörésben szenvedő betegek.
  6. Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek. Azok a betegek, akiknek központi idegrendszeri metasztázisai vannak kezelve, stabilak, és akiknek nincs szükségük kortikoszteroid-kezelésre a metasztázisok miatt (4 hétnél hosszabb szteroid-kezelés nélkül) engedélyezni fogják.
  7. Súlyos aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot vagy gombaellenes terápiát igényel.
  8. A perifozinhoz (miltefozin vagy edelfozin) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  9. Ismert dipirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegek, vagy korábban 5-FU-ra adott súlyos reakciók (azoknál a betegeknél, akik a folytatási fázisban kapecitabin-kezelést választanak).
  10. Ismert HIV-fertőzésben vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis B-ben vagy Hepatitis C-ben szenvedő betegek.
  11. Kontrollálatlan inter-current betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  12. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris szerepel, a közelmúltban szívinfarktus (a felvételtől számított 6 hónapon belül) vagy a New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelensége (B. függelék) szerepel.
  13. Terhes vagy szoptató nőbetegek. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a kezelést követő 72 órán belül. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében a terápia alatt és a kezelés befejezése után 4 hétig (lásd a C mellékletet).
  14. A Torsades de Pointes további kockázati tényezőinek története (pl. családi hosszú QT-szindróma, hypokalaemia, szívelégtelenség (B függelék), bal kamrai hipertrófia, lassú szívverés (<45 bpm)).
  15. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábban perifozinnal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akik a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző négy héten belül (28 napon belül) bármilyen más kemoterápiát, célzott szert, vizsgálati szert vagy eszközt kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perifozin 100 mg
Perifozin 100 mg szájon át naponta étkezési és éhezési körülmények között
Drog: perifozin
100 mg naponta
Más nevek:
  • D-21266
  • KRX-0401

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelni a táplálék hatását a PK-profilra és a perifozin biohasznosulására, valamint a perifozin kezelés EKG-paraméterekre gyakorolt ​​hatását.
Időkeret: 24 nap
  • A perifozin farmakokinetikai profiljának értékelése, amikor a betegek táplált és éhezett állapotban adják
  • A perifozin kezeléssel kapcsolatos egyéb EKG-paraméterek változásainak értékelése (kamrai frekvencia, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum)
24 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifozin biztonságosságának és hatásosságának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 6 hónapig
  • A perifozinnal kezelt összes vizsgálati beteg biztonságossági profiljának (mellékhatások) és hatékonyságának (válaszarány és a progresszióig eltelt idő) értékelése.
  • A 24. nap után minden olyan vizsgálati beteg biztonságossági profiljának (mellékhatások) és hatékonyságának (válaszarány és a progresszióig eltelt idő) értékelése érdekében, akik továbbra is a perifozin monoterápiában maradnak, váltson át a kapecitabin + perifozin kombinációra vagy a szorafenib + kombinációra. perifozin.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ed Cullen, PhD, Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel