合併症のないインフルエンザ患者における静脈内ペラミビルの有効性と安全性を評価する研究。
2026年6月5日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
合併症のないインフルエンザ患者における静脈内ペラミビルの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
これは、合併症のない急性インフルエンザの青少年および成人を対象に、ペラミビルの単回静脈内投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、合併症のない急性インフルエンザの青少年および成人を対象に、ペラミビルの単回静脈内投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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Mountain Home、Arkansas、アメリカ
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California
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Anaheim、California、アメリカ
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Buena Park、California、アメリカ
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Chino、California、アメリカ
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Dinuba、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Lincoln、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Palm Springs、California、アメリカ
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Port Hueneme、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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West Covina、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Centennial、Colorado、アメリカ
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Cutler Bay、Florida、アメリカ
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
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Edgewater、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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South Miami、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ
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Bloomingdale、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、アメリカ
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Lenexa、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ
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Hazard、Kentucky、アメリカ
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
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Maryland
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Hollywood、Maryland、アメリカ
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Camillus、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Wadsworth、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Owasso、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ
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Medford、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Hatfield、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Scotland、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ
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Cumberland、Rhode Island、アメリカ
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Johnston、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Beaumont、Texas、アメリカ
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Bryan、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Georgetown、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lake Jackson、Texas、アメリカ
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North Richland Hills、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Spring、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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South Jordan、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性および妊娠していない女性の被験者。
- -製造元の指示に従って、適切な前鼻標本に対して市販の検査で実施された迅速抗原検査（RAT）によるインフルエンザAまたはBの検査陽性。
- 中等度以上の呼吸器症状（咳、喉の痛み、または鼻の症状）が少なくとも1つある。
- 少なくとも中程度の重症度の少なくとも1つの全身症状（筋肉痛[痛み]、頭痛、発熱、または疲労）の存在。
- -スクリーニングのためのプレゼンテーションの36時間前までの症状の発症。
- 書面によるインフォームドコンセント/同意。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究施設の従業員、または研究施設の従業員の近親者。
- 急性呼吸困難の臨床的に重要な徴候の存在。
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の持続性喘息の病歴。
- -過去12か月以内のニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの機能状態と一致する症状を伴う毎日の薬物療法を必要とする心不全または狭心症の病歴。
- -血液透析を必要とする慢性腎障害の病歴、および/または中等度または重度の腎障害があることが知られているまたは疑われる（実際のまたは推定クレアチニンクリアランス<50 mL /分）。
- -研究者の意見では、そのような所見がインフルエンザの合併症を表している可能性があることを示す、慢性病状（インフルエンザの症状の発症に一時的に関連する）の悪化の臨床的証拠。
- -中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎および/または肺炎に一致する臨床徴候および/または症状、または経口または全身抗生物質による治療を必要とする身体部位の活動性細菌感染症を含む、現在の臨床的証拠。
- -慢性疾患、以前の臓器移植、または免疫抑制医学療法の使用による免疫不全状態の存在。これには、10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物を使用した10 mgを超える経口または全身治療が含まれます。スクリーニングから30日以内。
- -CD4数が350細胞/ mm3未満の既知のHIV感染の存在。
- -スクリーニング前の7日間のリマンタジン、アマンタジン、ザナミビル、またはオセルタミビルの任意の用量の受領。
- -過去21日間の弱毒生ウイルスワクチン（FluMist®）によるインフルエンザに対する予防接種。
- -研究への参加前1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
- -筋肉内または静脈内ペラミビルの以前の研究への参加、またはペラミビルへの以前の曝露。
- -過去30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。
- -研究者の意見では、この研究への参加を通じて被験者を不当に増加したリスクにさらす既存の病気の存在。
- -研究者の意見では、被験者がプロトコルを遵守できなくなる既存の病気の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously.
Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
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成人（18歳以上）：ペラミビル600mgを静脈内投与。
青少年 (12 歳から 18 歳未満): ペラミビル 10 mg/kg (最大用量 600 mg を超えないこと) を静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
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プラセボ ペラミビル、静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のない急性インフルエンザの臨床症状の緩和までの時間について、ペラミビルの静脈内投与の有効性をプラセボと比較して評価すること。
時間枠：14日間
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患者から報告された研究日誌から測定された、合併症のない急性インフルエンザの青年および成人における臨床症状の緩和までの時間。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内投与されたペラミビルの安全性と忍容性を評価する
時間枠：14日間
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治療に反応して発熱が治まるまでの時間を評価すること。 治療に反応した鼻および咽頭サンプルのインフルエンザウイルス力価の変化 (ウイルス排出) を評価すること。 二次臨床転帰と、治療に反応したノイラミニダーゼ阻害剤に対するウイルス感受性の変化を評価すること。 |
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (推定)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCX1812-304
- HHS 0100200700032C (その他の助成金/資金番号：HHS-BARDA)
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