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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Peramivir bei Patienten mit unkomplizierter Influenza.

15. Dezember 2014 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Peramivir bei Patienten mit unkomplizierter Influenza.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von intravenösem Peramivir im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen und Erwachsenen mit akuter unkomplizierter Influenza.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intravenösen Einzeldosis von Peramivir im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen und Erwachsenen mit akuter, unkomplizierter Grippe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Mountain Home, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren.
  • Positiver Test auf Influenza A oder B durch Antigen-Schnelltest (RAT), der mit einem handelsüblichen Test an einer adäquaten vorderen Nasenprobe gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt wird.
  • Vorhandensein von mindestens einem Atemwegssymptom (Husten, Halsschmerzen oder nasale Symptome) von mindestens mäßigem Schweregrad.
  • Vorhandensein mindestens eines konstitutionellen Symptoms (Myalgie [Schmerzen und Schmerzen], Kopfschmerzen, Fieber oder Müdigkeit) von mindestens mäßigem Schweregrad.
  • Auftreten der Symptome nicht mehr als 36 Stunden vor Vorstellung zum Screening.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Anzeichen einer akuten Atemnot.
  • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder schwerem persistierendem Asthma.
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, die eine tägliche Pharmakotherapie erfordert, mit Symptomen, die mit dem Funktionsstatus der Klasse III oder IV der New York Heart Association innerhalb der letzten 12 Monate übereinstimmen.
  • Chronische Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, die eine Hämodialyse erforderte, und/oder eine bekannte oder vermutete mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (tatsächliche oder geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
  • Klinischer Nachweis einer Verschlechterung einer chronischen Erkrankung (zeitlich verbunden mit dem Einsetzen von Influenzasymptomen), die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass ein solcher Befund Komplikationen einer Influenza darstellen könnte.
  • Aktuelle klinische Anzeichen, einschließlich klinischer Anzeichen und/oder Symptome, die mit Mittelohrentzündung, Bronchitis, Sinusitis und/oder Lungenentzündung oder einer aktiven bakteriellen Infektion einer beliebigen Körperstelle übereinstimmen, die eine Therapie mit oralen oder systemischen Antibiotika erfordert.
  • Vorhandensein eines immungeschwächten Status aufgrund einer chronischen Krankheit, einer früheren Organtransplantation oder der Anwendung einer immunsuppressiven medizinischen Therapie, die eine orale oder systemische Behandlung mit > 10 mg ic Behandlung mit > 10 mg Prednison oder Äquivalent auf täglicher Basis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening umfassen würde.
  • Vorliegen einer bekannten HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl <350 Zellen/mm3.
  • Erhalt einer beliebigen Dosis von Rimantadin, Amantadin, Zanamivir oder Oseltamivir in den 7 Tagen vor dem Screening.
  • Impfung gegen Influenza mit attenuiertem Lebendimpfstoff (FluMist®) in den vorangegangenen 21 Tagen.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie.
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit intramuskulärem oder intravenösem Peramivir oder frühere Exposition gegenüber Peramivir.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorhandensein einer vorbestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko aussetzen würde.
  • Vorhandensein einer bereits bestehenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peramivir
Erwachsene (≥ 18 Jahre): Peramivir 600 mg, intravenös verabreicht. Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Peramivir 10 mg/kg (maximale Dosis von 600 mg nicht überschreiten), intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Peramivir
Erwachsene (≥ 18 Jahre): Peramivir 600 mg, intravenös verabreicht. Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Peramivir 10 mg/kg (maximale Dosis von 600 mg nicht überschreiten), intravenös verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Peramivir, intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo Peramivir, intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Peramivir im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Zeit bis zur Linderung der klinischen Symptome bei akuter unkomplizierter Influenza.
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur Linderung der klinischen Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unkomplizierter akuter Influenza, gemessen anhand von Patientenberichteten Studientagebüchern.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Peramivir
Zeitfenster: 14 Tage

Bewertung der Zeit bis zum Abklingen des Fiebers als Reaktion auf die Behandlung. Bewertung der Veränderungen des Influenzavirustiters in Nasen- und Rachenproben (Virusausscheidung) als Reaktion auf die Behandlung.

Bewertung sekundärer klinischer Ergebnisse und Veränderungen der Virusempfindlichkeit gegenüber Neuraminidase-Inhibitoren als Reaktion auf die Behandlung.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHS-BARDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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