一项评估静脉注射帕拉米韦在无并发症流感患者中的疗效和安全性的研究。
2026年6月5日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估静脉注射帕拉米韦对无并发症流感患者的疗效和安全性。
这是一项评估单剂量静脉注射帕拉米韦与安慰剂对患有急性无并发症流感的青少年和成人的疗效和安全性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单剂量静脉注射帕拉米韦与安慰剂对患有急性、无并发症流感的青少年和成人的疗效和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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Jonesboro、Arkansas、美国
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Little Rock、Arkansas、美国
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Mountain Home、Arkansas、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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Buena Park、California、美国
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Chino、California、美国
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Dinuba、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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Lincoln、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Palm Springs、California、美国
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Port Hueneme、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Tustin、California、美国
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West Covina、California、美国
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国
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Centennial、Colorado、美国
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Wheat Ridge、Colorado、美国
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国
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Florida
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Brooksville、Florida、美国
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Coral Gables、Florida、美国
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Cutler Bay、Florida、美国
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Daytona Beach、Florida、美国
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Edgewater、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Hialeah、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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South Miami、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国
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Bloomingdale、Illinois、美国
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Chicago、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国
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Iowa
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Dubuque、Iowa、美国
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、美国
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Lenexa、Kansas、美国
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国
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Hazard、Kentucky、美国
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Paducah、Kentucky、美国
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Maryland
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Hollywood、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国
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Fall River、Massachusetts、美国
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Missouri
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Washington、Missouri、美国
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Montana
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Bozeman、Montana、美国
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、美国
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Lincoln、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Camillus、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Wadsworth、Ohio、美国
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Oklahoma
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Owasso、Oklahoma、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Hatfield、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Scotland、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、美国
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Cumberland、Rhode Island、美国
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Johnston、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Beaumont、Texas、美国
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Bryan、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Georgetown、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Lake Jackson、Texas、美国
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North Richland Hills、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Spring、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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South Jordan、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国
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Charlottesville、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥12 岁的男性和未怀孕的女性受试者。
- 根据制造商的说明，通过对足够的前鼻标本进行市售测试，通过快速抗原测试 (RAT) 测试甲型或乙型流感呈阳性。
- 存在至少一种至少中等严重程度的呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻部症状）。
- 存在至少一种至少中等严重程度的全身症状（肌痛 [疼痛和疼痛]、头痛、发烧或疲劳）。
- 出现症状不超过 36 小时前就诊筛查。
- 书面知情同意/同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 研究地点的员工，或研究地点员工的直系亲属。
- 存在急性呼吸窘迫的临床显着体征。
- 严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或严重持续性哮喘病史。
- 在过去 12 个月内有心力衰竭或心绞痛病史，且症状符合纽约心脏协会 III 级或 IV 级功能状态。
- 需要血液透析的慢性肾功能损害病史和/或已知或怀疑有中度或重度肾功能损害（实际或估计的肌酐清除率 <50 mL/min）。
- 任何慢性疾病恶化的临床证据（暂时与流感症状的发作相关），在研究者看来，表明此类发现可能代表流感并发症。
- 目前的临床证据，包括符合中耳炎、支气管炎、鼻窦炎和/或肺炎的临床体征和/或症状，或需要口服或全身抗生素治疗的任何身体部位的活动性细菌感染。
- 由于慢性病、既往器官移植或使用免疫抑制药物治疗而存在免疫功能低下状态，包括口服或全身治疗 > 10 mg ic 治疗 > 10 mg 泼尼松或等效物，每天在筛选后 30 天内。
- 存在已知的 HIV 感染且 CD4 计数 <350 个细胞/mm3。
- 在筛选前 7 天内接受过任何剂量的金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米韦或奥司他韦。
- 在过去 21 天内使用减毒活病毒疫苗 (FluMist®) 进行流感免疫。
- 入组前 1 年内有酗酒或吸毒史。
- 参与先前的肌内或静脉内帕拉米韦研究，或先前接触过帕拉米韦。
- 在过去 30 天内参与过任何研究药物或设备的研究。
- 研究者认为任何预先存在的疾病的存在会使受试者因参与本研究而处于不合理增加的风险中。
- 存在研究者认为会使受试者无法遵守方案的任何预先存在的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously.
Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
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成人（≥ 18 岁）：帕拉米韦 600 mg，静脉内给药。
青少年（12 至 < 18 岁）：帕拉米韦 10 mg/kg（不超过最大剂量 600 mg），静脉内给药。
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安慰剂比较：Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
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安慰剂帕拉米韦，静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与安慰剂相比，静脉注射帕拉米韦在缓解急性无并发症流感临床症状方面的疗效。
大体时间：14天
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从患者报告的研究日记中测量患有无并发症的急性流感的青少年和成人临床症状缓解的时间。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估静脉注射帕拉米韦的安全性和耐受性
大体时间：14天
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评估治疗后发热消退的时间。 评估鼻腔和咽部样本中流感病毒滴度的变化（病毒脱落）对治疗的反应。 评估次要临床结果和病毒对神经氨酸酶抑制剂治疗反应的敏感性变化。 |
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计的)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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