Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du péramivir intraveineux chez les sujets atteints de grippe non compliquée.
5 juin 2026 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du péramivir intraveineux chez les sujets atteints de grippe non compliquée.
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de péramivir intraveineux par rapport à un placebo chez des adolescents et des adultes atteints de grippe aiguë non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de péramivir intraveineux par rapport à un placebo chez des adolescents et des adultes atteints de grippe aiguë non compliquée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Mountain Home, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Buena Park, California, États-Unis
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Chino, California, États-Unis
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Dinuba, California, États-Unis
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Garden Grove, California, États-Unis
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Lincoln, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Palm Springs, California, États-Unis
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Port Hueneme, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Tustin, California, États-Unis
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West Covina, California, États-Unis
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
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Centennial, Colorado, États-Unis
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Cutler Bay, Florida, États-Unis
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
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Edgewater, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis
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Bloomingdale, Illinois, États-Unis
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Peoria, Illinois, États-Unis
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Dubuque, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, États-Unis
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Lenexa, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis
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Hazard, Kentucky, États-Unis
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Paducah, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis
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Maryland
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Hollywood, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Camillus, New York, États-Unis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Wadsworth, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Owasso, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Hatfield, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Scotland, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis
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Johnston, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Beaumont, Texas, États-Unis
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Bryan, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Georgetown, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Lake Jackson, Texas, États-Unis
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North Richland Hills, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Spring, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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South Jordan, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes âgés de ≥ 12 ans.
- Test positif pour la grippe A ou B par test antigénique rapide (RAT) effectué avec un test disponible dans le commerce sur un échantillon nasal antérieur adéquat conformément aux instructions du fabricant.
- Présence d'au moins un symptôme respiratoire (toux, mal de gorge ou symptômes nasaux) d'une gravité au moins modérée.
- Présence d'au moins un symptôme constitutionnel (myalgies [maux et douleurs], maux de tête, fièvre ou fatigue) d'une gravité au moins modérée.
- Apparition des symptômes pas plus de 36 heures avant la présentation pour le dépistage.
- Consentement éclairé écrit/assentiment.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Employés du site d'étude ou membres de la famille immédiate des employés du site d'étude.
- Présence de signes cliniquement significatifs de détresse respiratoire aiguë.
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou d'asthme persistant sévère.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine nécessitant une pharmacothérapie quotidienne avec des symptômes correspondant à l'état fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et/ou insuffisance rénale modérée ou sévère connue ou suspectée (clairance de la créatinine réelle ou estimée < 50 mL/min).
- Preuve clinique de l'aggravation de toute affection médicale chronique (associée temporairement à l'apparition des symptômes de la grippe) qui, de l'avis de l'investigateur, indique que de telles constatations pourraient représenter des complications de la grippe.
- Preuves cliniques actuelles, y compris les signes cliniques et/ou les symptômes compatibles avec une otite moyenne, une bronchite, une sinusite et/ou une pneumonie, ou une infection bactérienne active de tout site du corps nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou systémiques.
- Présence d'un état immunodéprimé en raison d'une maladie chronique, d'une greffe d'organe antérieure ou de l'utilisation d'un traitement médical immunosuppresseur qui comprendrait un traitement oral ou systémique avec > 10 mg de traitement ic avec > 10 mg de prednisone ou équivalent sur une base quotidienne dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Présence d'une infection à VIH connue avec un nombre de CD4 <350 cellules/mm3.
- Réception de toute dose de rimantadine, d'amantadine, de zanamivir ou d'oseltamivir dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Immunisation contre la grippe avec un vaccin à virus vivant atténué (FluMist®) au cours des 21 derniers jours.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant l'admission à l'étude.
- Participation à une étude antérieure sur le péramivir intramusculaire ou intraveineux, ou exposition antérieure au péramivir.
- Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque déraisonnablement accru du fait de sa participation à cette étude.
- Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously.
Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
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Adultes (≥ 18 ans) : Peramivir 600 mg, administré par voie intraveineuse.
Adolescents (12 à < 18 ans) : Peramivir 10 mg/kg (ne pas dépasser une dose maximale de 600 mg), administré par voie intraveineuse.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
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Placebo Peramivir, administré par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du péramivir administré par voie intraveineuse par rapport au placebo sur le délai d'atténuation des symptômes cliniques de la grippe aiguë non compliquée.
Délai: 14 jours
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Délai d'atténuation des symptômes cliniques chez les adolescents et les adultes atteints de grippe aiguë non compliquée, mesuré à partir des journaux d'étude rapportés par les patients.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du péramivir administré par voie intraveineuse
Délai: 14 jours
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Évaluer le délai de résolution de la fièvre en réponse au traitement. Évaluer les modifications du titre du virus de la grippe dans les échantillons nasaux et pharyngés (excrétion virale) en réponse au traitement. Évaluer les résultats cliniques secondaires et les modifications de la sensibilité du virus aux inhibiteurs de la neuraminidase en réponse au traitement. |
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimé)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCX1812-304
- HHS 0100200700032C (Autre subvention/numéro de financement: HHS-BARDA)
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