Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs peramivir hos personer med ukomplisert influensa.

5. juni 2026 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs peramivir hos personer med ukomplisert influensa.

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose intravenøs peramivir versus placebo hos ungdom og voksne med akutt ukomplisert influensa.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose intravenøs peramivir versus placebo hos ungdom og voksne med akutt, ukomplisert influensa.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • Mountain Home, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Chino, California, Forente stater
      • Dinuba, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Lincoln, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
      • Port Hueneme, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • West Covina, California, Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
      • Centennial, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Camillus, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
      • Medford, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Scotland, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Bryan, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Georgetown, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • South Jordan, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner alder ≥12 år.
  • Test positivt for influensa A eller B med Rapid Antigen Test (RAT) utført med en kommersielt tilgjengelig test på en adekvat fremre neseprøve i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals eller nasale symptomer) av minst moderat alvorlighetsgrad.
  • Tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom (myalgi [verk og smerter], hodepine, feber eller tretthet) av minst moderat alvorlighetsgrad.
  • Debut av symptomer ikke mer enn 36 timer før presentasjon for screening.
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Ansatte ved studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte på studiestedet.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante tegn på akutt pustebesvær.
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig vedvarende astma.
  • Anamnese med hjertesvikt eller angina som krever daglig farmakoterapi med symptomer i samsvar med New York Heart Association klasse III eller IV funksjonsstatus i løpet av de siste 12 månedene.
  • Anamnese med kronisk nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse og/eller kjent eller mistenkt å ha moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (faktisk eller estimert kreatininclearance <50 ml/min).
  • Kliniske bevis på forverring av enhver kronisk medisinsk tilstand (tidslig assosiert med utbruddet av symptomer på influensa) som, etter etterforskerens mening, indikerer at slike funn kan representere komplikasjoner av influensa.
  • Gjeldende klinisk bevis, inkludert kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med mellomørebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse og/eller lungebetennelse, eller aktiv bakteriell infeksjon på ethvert kroppssted som krever behandling med orale eller systemiske antibiotika.
  • Tilstedeværelse av immunkompromittert status på grunn av kronisk sykdom, tidligere organtransplantasjon eller bruk av immunsuppressiv medisinsk behandling som vil inkludere oral eller systemisk behandling med > 10 mg ic-behandling med > 10 mg prednison eller tilsvarende på daglig basis innen 30 dager etter screening.
  • Tilstedeværelse av kjent HIV-infeksjon med CD4-tall <350 celler/mm3.
  • Mottak av en hvilken som helst dose rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir de 7 dagene før screening.
  • Vaksinasjon mot influensa med levende svekket virusvaksine (FluMist®) de siste 21 dagene.
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før opptak i studien.
  • Deltakelse i en tidligere studie av intramuskulært eller intravenøst ​​peramivir, eller tidligere eksponering for peramivir.
  • Deltakelse i en studie av ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
  • Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi forsøkspersonen en urimelig økt risiko gjennom deltakelse i denne studien.
  • Tilstedeværelse av eksisterende sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously. Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
Legemiddel: Peramivir
Voksne (≥ 18 år): Peramivir 600 mg, administrert intravenøst. Ungdom (12 til < 18 år): Peramivir 10 mg/kg (ikke overstige en maksimal dose på 600 mg), administrert intravenøst.
Placebo komparator: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo Peramivir, administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av peramivir administrert intravenøst ​​sammenlignet med placebo på tiden til lindring av kliniske symptomer med akutt ukomplisert influensa.
Tidsramme: 14 dager
Tid til lindring av kliniske symptomer hos ungdom og voksne med ukomplisert akutt influensa målt fra pasientrapporterte studiedagbøker.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til peramivir administrert intravenøst
Tidsramme: 14 dager

For å evaluere tid til feberoppløsning som respons på behandling. For å evaluere endringer i influensavirustiter i nese- og svelgprøver (viral utskillelse) som respons på behandling.

For å evaluere sekundære kliniske utfall og endringer i virusfølsomhet for neuraminidasehemmere som respons på behandling.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Annet stipend/finansieringsnummer: HHS-BARDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere