합병증이 없는 인플루엔자 환자에서 Peramivir 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2014년 12월 15일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
합병증이 없는 인플루엔자 환자에서 Peramivir 정맥 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 단순 급성 인플루엔자에 걸린 청소년 및 성인에서 위약 대비 peramivir 1회 정맥 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단순 급성 인플루엔자에 걸린 청소년 및 성인을 대상으로 위약 대비 peramivir 1회 정맥 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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Jonesboro, Arkansas, 미국
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Mountain Home, Arkansas, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Buena Park, California, 미국
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Chino, California, 미국
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Dinuba, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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Lincoln, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Oceanside, California, 미국
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Palm Springs, California, 미국
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Port Hueneme, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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West Covina, California, 미국
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국
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Centennial, Colorado, 미국
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국
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Coral Gables, Florida, 미국
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Cutler Bay, Florida, 미국
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Edgewater, Florida, 미국
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Gainsville, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국
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Bloomingdale, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Peoria, Illinois, 미국
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국
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Lenexa, Kansas, 미국
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국
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Hazard, Kentucky, 미국
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Paducah, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
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Maryland
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Hollywood, Maryland, 미국
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Rockville, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국
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Fall River, Massachusetts, 미국
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국
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Lincoln, Nebraska, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Camillus, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Wadsworth, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Owasso, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국
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Medford, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Hatfield, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Scotland, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국
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Cumberland, Rhode Island, 미국
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Johnston, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국
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Greenville, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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Beaumont, Texas, 미국
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Bryan, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Forth Worth, Texas, 미국
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Georgetown, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Lake Jackson, Texas, 미국
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North Richland Hills, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Spring, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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South Jordan, Utah, 미국
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West Jordan, Utah, 미국
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국
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Charlottesville, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
- 제조업체의 지침에 따라 적절한 전방 비강 표본에 대해 상업적으로 이용 가능한 테스트로 수행된 RAT(Rapid Antigen Test)에 의해 인플루엔자 A 또는 B에 대해 양성 반응이 나타납니다.
- 중등도 이상의 호흡기 증상(기침, 인후통 또는 코 증상)이 하나 이상 존재합니다.
- 중등도 이상의 전신 증상(근육통[통증], 두통, 발열 또는 피로)이 하나 이상 존재합니다.
- 스크리닝을 위한 제출 전 36시간 이내에 증상이 시작됩니다.
- 서면 동의서/동의서.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 현장 직원 또는 연구 현장 직원의 직계 가족.
- 급성 호흡 곤란의 임상적으로 중요한 징후의 존재.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 중증 지속성 천식의 병력.
- 지난 12개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 기능 상태와 일치하는 증상으로 매일 약물 요법이 필요한 심부전 또는 협심증의 병력.
- 혈액 투석이 필요한 만성 신장애 병력 및/또는 중등도 또는 중증 신장애(실제 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)가 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
- 조사관의 의견에 따르면 그러한 발견(들)이 인플루엔자 합병증을 나타낼 수 있음을 나타내는 임의의 만성 의학적 상태(인플루엔자 증상의 시작과 일시적으로 관련됨)의 악화에 대한 임상적 증거.
- 중이염, 기관지염, 부비동염 및/또는 폐렴과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상, 또는 경구 또는 전신 항생제 치료가 필요한 모든 신체 부위의 활성 세균 감염을 포함한 현재의 임상 증거.
- 만성 질환, 이전 장기 이식 또는 스크리닝 30일 이내에 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 경구 또는 전신 치료를 포함하는 면역억제 의료 요법의 사용으로 인한 면역 저하 상태의 존재.
- CD4 수가 350 세포/mm3 미만인 알려진 HIV 감염의 존재.
- 스크리닝 전 7일 동안 리만타딘, 아만타딘, 자나미비르 또는 오셀타미비르의 임의 용량 투여.
- 이전 21일 동안 약독화 바이러스 생백신(FluMist®)으로 인플루엔자 예방접종.
- 연구 참여 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독 이력.
- 근육 내 또는 정맥 내 peramivir에 대한 이전 연구에 참여했거나 이전에 peramivir에 노출되었습니다.
- 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 피험자를 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 하는 기존 질병의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기존 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페라미비르
성인(≥ 18세): Peramivir 600 mg, 정맥 투여.
청소년(12세~18세 미만): Peramivir 10mg/kg(최대 용량 600mg을 초과하지 않음)을 정맥 주사합니다.
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성인(≥ 18세): Peramivir 600 mg, 정맥 투여.
청소년(12세~18세 미만): Peramivir 10mg/kg(최대 용량 600mg을 초과하지 않음)을 정맥 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 Peramivir, 정맥 투여.
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위약 Peramivir, 정맥 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 없는 급성 인플루엔자의 임상 증상 완화 시간에 대한 위약과 비교하여 정맥 내로 투여된 peramivir의 효능을 평가합니다.
기간: 14 일
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환자가 보고한 연구 일지에서 측정한 단순 급성 인플루엔자에 걸린 청소년 및 성인의 임상 증상 완화 시간.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 내로 투여되는 peramivir의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 14 일
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치료에 대한 반응으로 열이 해결되는 시간을 평가합니다. 치료에 대한 반응으로 비강 및 인두 샘플(바이러스 발산)에서 인플루엔자 바이러스 역가의 변화를 평가합니다. 2차 임상 결과 및 치료에 대한 반응으로 뉴라미니다제 억제제에 대한 바이러스 감수성의 변화를 평가합니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX1812-304
- HHS 0100200700032C (기타 보조금/기금 번호: HHS-BARDA)
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