En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst peramivir hos personer med okomplicerad influensa.
5 juni 2026 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst peramivir hos personer med okomplicerad influensa.
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av intravenöst peramivir jämfört med placebo hos ungdomar och vuxna med akut okomplicerad influensa.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en engångsdos av intravenöst peramivir jämfört med placebo hos ungdomar och vuxna med akut, okomplicerad influensa.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
Mountain Home, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
-
Buena Park, California, Förenta staterna
-
Chino, California, Förenta staterna
-
Dinuba, California, Förenta staterna
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
Lincoln, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Oceanside, California, Förenta staterna
-
Palm Springs, California, Förenta staterna
-
Port Hueneme, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Tustin, California, Förenta staterna
-
West Covina, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
South Miami, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna
-
Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Förenta staterna
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Camillus, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Owasso, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Hatfield, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Scotland, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna
-
Bryan, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Spring, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner är ≥12 år.
- Testa positivt för influensa A eller B med Rapid Antigen Test (RAT) utfört med ett kommersiellt tillgängligt test på ett adekvat främre nasalt prov i enlighet med tillverkarens instruktioner.
- Förekomst av minst ett andningssymtom (hosta, halsont eller nasala symtom) av minst måttlig svårighetsgrad.
- Förekomst av minst ett konstitutionellt symptom (myalgi [värk och smärta], huvudvärk, feber eller trötthet) av minst måttlig svårighetsgrad.
- Debut av symtom inte mer än 36 timmar före presentation för screening.
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Anställda på studieplatsen eller närmaste familjemedlemmar till anställda på studieplatsen.
- Förekomst av kliniskt signifikanta tecken på akut andnöd.
- Anamnes med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår ihållande astma.
- Historik av hjärtsvikt eller angina som kräver daglig farmakoterapi med symtom som överensstämmer med New York Heart Association klass III eller IV funktionsstatus under de senaste 12 månaderna.
- Anamnes med kroniskt nedsatt njurfunktion som kräver hemodialys och/eller känt eller misstänkt ha måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (faktiskt eller beräknat kreatininclearance <50 ml/min).
- Kliniska bevis på försämring av något kroniskt medicinskt tillstånd (tillfälligt associerat med uppkomsten av symtom på influensa) som, enligt utredarens åsikt, indikerar att sådana fynd kan representera komplikationer av influensa.
- Aktuella kliniska bevis, inklusive kliniska tecken och/eller symtom som överensstämmer med öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation och/eller lunginflammation, eller aktiv bakteriell infektion på något kroppsställe som kräver behandling med orala eller systemiska antibiotika.
- Förekomst av immunsupprimerad status på grund av kronisk sjukdom, tidigare organtransplantation eller användning av immunsuppressiv medicinsk behandling som skulle innefatta oral eller systemisk behandling med > 10 mg ic-behandling med > 10 mg prednison eller motsvarande dagligen inom 30 dagar efter screening.
- Förekomst av känd HIV-infektion med CD4-antal <350 celler/mm3.
- Mottagande av valfri dos av rimantadin, amantadin, zanamivir eller oseltamivir under de 7 dagarna före screening.
- Immunisering mot influensa med levande försvagat virusvaccin (FluMist®) under de senaste 21 dagarna.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 1 år före antagning i studien.
- Deltagande i en tidigare studie av intramuskulärt eller intravenöst peramivir, eller tidigare exponering för peramivir.
- Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna.
- Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen till en orimligt ökad risk genom deltagande i denna studie.
- Förekomst av någon redan existerande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle göra att försökspersonen inte kan följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously.
Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
|
Vuxna (≥ 18 år): Peramivir 600 mg, administrerat intravenöst.
Ungdomar (12 till < 18 år): Peramivir 10 mg/kg (inte överstiga en maximal dos på 600 mg), administrerat intravenöst.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
|
Placebo Peramivir, administrerat intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av peramivir administrerat intravenöst jämfört med placebo vid tiden till lindring av kliniska symtom med akut okomplicerad influensa.
Tidsram: 14 dagar
|
Tid till lindring av kliniska symtom hos ungdomar och vuxna med okomplicerad akut influensa mätt från patientrapporterade studiedagböcker.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av peramivir administrerat intravenöst
Tidsram: 14 dagar
|
För att utvärdera tiden tills febern upphör som svar på behandling. Att utvärdera förändringar i influensavirustiter i näs- och svalgprov (viral utsöndring) som svar på behandling. Att utvärdera sekundära kliniska resultat och förändringar i viruskänslighet för neuraminidashämmare som svar på behandling. |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX1812-304
- HHS 0100200700032C (Annat bidrag/finansieringsnummer: HHS-BARDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .