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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de peramivir intravenoso en sujetos con influenza sin complicaciones.

5 de junio de 2026 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del peramivir intravenoso en sujetos con influenza sin complicaciones.

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de peramivir intravenoso versus placebo en adolescentes y adultos con influenza aguda sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de peramivir intravenoso versus placebo en adolescentes y adultos con influenza aguda sin complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Dinuba, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • West Covina, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas con edad ≥12 años.
  • Prueba positiva para influenza A o B por prueba rápida de antígeno (RAT) realizada con una prueba disponible comercialmente en una muestra nasal anterior adecuada de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
  • Presencia de al menos un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta o síntomas nasales) de gravedad al menos moderada.
  • Presencia de al menos un síntoma constitucional (mialgia [dolores y molestias], dolor de cabeza, fiebre o fatiga) de al menos gravedad moderada.
  • Inicio de los síntomas no más de 36 horas antes de la presentación para la detección.
  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Empleados del sitio de estudio o familiares directos de los empleados del sitio de estudio.
  • Presencia de signos clínicamente significativos de dificultad respiratoria aguda.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o asma persistente grave.
  • Historial de insuficiencia cardíaca o angina que requiera farmacoterapia diaria con síntomas compatibles con el estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiera hemodiálisis y/o insuficiencia renal moderada o grave conocida o sospechada (depuración de creatinina real o estimada <50 ml/min).
  • Evidencia clínica de empeoramiento de cualquier condición médica crónica (asociada temporalmente con la aparición de los síntomas de la influenza) que, en opinión del investigador, indica que dicho(s) hallazgo(s) podría(n) representar complicaciones de la influenza.
  • Evidencia clínica actual, incluidos signos y/o síntomas clínicos consistentes con otitis media, bronquitis, sinusitis y/o neumonía, o infección bacteriana activa de cualquier parte del cuerpo que requiera tratamiento con antibióticos orales o sistémicos.
  • Presencia de estado inmunocomprometido debido a enfermedad crónica, trasplante de órgano previo o uso de terapia médica inmunosupresora que incluiría tratamiento oral o sistémico con > 10 mg ic tratamiento con > 10 mg de prednisona o equivalente diariamente dentro de los 30 días previos a la selección.
  • Presencia de infección por VIH conocida con un recuento de CD4 <350 células/mm3.
  • Recepción de cualquier dosis de rimantadina, amantadina, zanamivir u oseltamivir en los 7 días previos a la selección.
  • Inmunización contra la influenza con vacuna de virus vivo atenuado (FluMist®) en los 21 días previos.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en el año anterior a la admisión en el estudio.
  • Participación en un estudio previo de peramivir intramuscular o intravenoso, o exposición previa a peramivir.
  • Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
  • Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio.
  • Presencia de alguna enfermedad preexistente que a juicio del investigador impidiera al sujeto cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously. Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
Droga: Peramivir
Adultos (≥ 18 años): Peramivir 600 mg, administrado por vía intravenosa. Adolescentes (12 a < 18 años): Peramivir 10 mg/kg (sin exceder una dosis máxima de 600 mg), administrados por vía intravenosa.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
Droga: Comparador de placebos
Placebo Peramivir, administrado por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de peramivir administrado por vía intravenosa en comparación con el placebo en el tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos con influenza aguda no complicada.
Periodo de tiempo: 14 dias
Tiempo hasta el alivio de los síntomas clínicos en adolescentes y adultos con influenza aguda sin complicaciones medido a partir de los diarios de estudio informados por los pacientes.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de peramivir administrado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 14 dias

Evaluar el tiempo de resolución de la fiebre en respuesta al tratamiento. Para evaluar los cambios en el título del virus de la influenza en muestras nasales y faríngeas (excreción viral) en respuesta al tratamiento.

Evaluar los resultados clínicos secundarios y los cambios en la susceptibilidad del virus a los inhibidores de la neuraminidasa en respuesta al tratamiento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Otro número de subvención/financiamiento: HHS-BARDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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