Исследование по оценке эффективности и безопасности перамивира внутривенно у пациентов с неосложненным гриппом.
5 июня 2026 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного перамивира у субъектов с неосложненным гриппом.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности однократного внутривенного введения перамивира по сравнению с плацебо у подростков и взрослых с острым неосложненным гриппом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной внутривенной дозы перамивира по сравнению с плацебо у подростков и взрослых с острым неосложненным гриппом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Mountain Home, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты
-
Chino, California, Соединенные Штаты
-
Dinuba, California, Соединенные Штаты
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
-
Port Hueneme, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
Tustin, California, Соединенные Штаты
-
West Covina, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты
-
Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Camillus, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Owasso, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hatfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Scotland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥12 лет.
- Положительный результат теста на грипп A или B с помощью экспресс-теста на антигены (RAT), выполненного с помощью имеющегося в продаже теста на адекватном образце из носовой полости в соответствии с инструкциями производителя.
- Наличие хотя бы одного респираторного симптома (кашель, боль в горле или носовые симптомы) как минимум средней степени тяжести.
- Наличие по крайней мере одного конституционального симптома (миалгия [боли и боли], головная боль, лихорадка или утомляемость) как минимум средней степени тяжести.
- Появление симптомов не более чем за 36 часов до поступления на скрининг.
- Письменное информированное согласие/согласие.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Сотрудники исследовательского центра или ближайшие родственники сотрудников исследовательского центра.
- Наличие клинически значимых признаков острой дыхательной недостаточности.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелая персистирующая астма в анамнезе.
- Сердечная недостаточность или стенокардия в анамнезе, требующая ежедневной фармакотерапии, с симптомами, соответствующими функциональному статусу III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение последних 12 месяцев.
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая гемодиализа, и/или известная или подозреваемая умеренная или тяжелая почечная недостаточность (фактический или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин).
- Клинические признаки ухудшения любого хронического заболевания (временно связанные с появлением симптомов гриппа), которые, по мнению исследователя, указывают на то, что такие данные могут представлять собой осложнения гриппа.
- Текущие клинические данные, включая клинические признаки и/или симптомы, соответствующие среднему отиту, бронхиту, синуситу и/или пневмонии, или активную бактериальную инфекцию любого участка тела, требующую терапии пероральными или системными антибиотиками.
- Наличие иммунодефицита из-за хронического заболевания, пересадки органов в анамнезе или использования иммуносупрессивной медикаментозной терапии, которая включает пероральное или системное лечение внутрикожными дозами > 10 мг и > 10 мг преднизолона или его эквивалента ежедневно в течение 30 дней после скрининга.
- Наличие известной ВИЧ-инфекции с количеством CD4 <350 клеток/мм3.
- Получение любой дозы римантадина, амантадина, занамивира или осельтамивира за 7 дней до скрининга.
- Иммунизация против гриппа живой ослабленной вирусной вакциной (FluMist®) в предшествующий 21 день.
- Злоупотребление алкоголем или наркоманией в анамнезе в течение 1 года до поступления в исследование.
- Участие в предыдущем исследовании внутримышечного или внутривенного введения перамивира или предыдущее воздействие перамивира.
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
- Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
- Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously.
Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
|
Взрослые (≥ 18 лет): перамивир 600 мг внутривенно.
Подростки (от 12 до < 18 лет): перамивир 10 мг/кг (максимальная доза не должна превышать 600 мг), внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
|
Плацебо Перамивир, вводимый внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность внутривенного введения перамивира по сравнению с плацебо на время до купирования клинических симптомов при остром неосложненном гриппе.
Временное ограничение: 14 дней
|
Время до облегчения клинических симптомов у подростков и взрослых с неосложненным острым гриппом, измеренное по дневникам пациентов.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость перамивира при внутривенном введении.
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценить время до разрешения лихорадки в ответ на лечение. Оценить изменения титра вируса гриппа в образцах из носа и глотки (выделение вируса) в ответ на лечение. Оценить вторичные клинические исходы и изменения чувствительности вируса к ингибиторам нейраминидазы в ответ на лечение. |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCX1812-304
- HHS 0100200700032C (Другой номер гранта/финансирования: HHS-BARDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .