Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego peramiwiru u pacjentów z niepowikłaną grypą.

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peramiwiru podawanego dożylnie pacjentom z niepowikłaną grypą.

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego peramiwiru w porównaniu z placebo u młodzieży i dorosłych z ostrą niepowikłaną grypą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnego peramiwiru w porównaniu z placebo u młodzieży i dorosłych z ostrą, niepowikłaną grypą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Mountain Home, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scotland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku ≥12 lat.
  • Pozytywny wynik testu na grypę A lub B za pomocą szybkiego testu antygenowego (RAT) przeprowadzonego dostępnym w handlu testem na odpowiedniej próbce z przedniej części nosa zgodnie z instrukcjami producenta.
  • Obecność co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub objawy ze strony nosa) o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
  • Obecność co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego (bóle mięśni, ból głowy, gorączka lub zmęczenie) o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
  • Początek objawów nie więcej niż 36 godzin przed zgłoszeniem do badania przesiewowego.
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pracownicy ośrodka badawczego lub członkowie najbliższej rodziny pracowników ośrodka badawczego.
  • Obecność klinicznie istotnych objawów ostrej niewydolności oddechowej.
  • Historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub ciężkiej uporczywej astmy.
  • Przebyta niewydolność serca lub dławica piersiowa wymagająca codziennej farmakoterapii z objawami odpowiadającymi III lub IV klasie czynnościowej według New York Heart Association w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy w wywiadzie i/lub znana lub podejrzewana umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (rzeczywisty lub szacunkowy klirens kreatyniny <50 ml/min).
  • Kliniczne dowody na pogorszenie jakiegokolwiek przewlekłego stanu chorobowego (czasowo związane z wystąpieniem objawów grypy), które zdaniem badacza wskazują, że takie stwierdzenie(a) może stanowić powikłania grypy.
  • Aktualne dowody kliniczne, w tym oznaki i/lub objawy kliniczne odpowiadające zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu oskrzeli, zapaleniu zatok i/lub zapaleniu płuc lub aktywnemu zakażeniu bakteryjnemu dowolnego miejsca na ciele, które wymaga leczenia antybiotykami doustnymi lub ogólnoustrojowymi.
  • Obecność obniżonej odporności z powodu choroby przewlekłej, wcześniejszego przeszczepu narządu lub stosowania leczenia immunosupresyjnego, które obejmowałoby leczenie doustne lub ogólnoustrojowe > 10 mg ic leczenia > 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Obecność znanego zakażenia wirusem HIV z liczbą CD4 <350 komórek/mm3.
  • Otrzymanie dowolnej dawki rymantadyny, amantadyny, zanamiwiru lub oseltamiwiru w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Immunizacja przeciwko grypie szczepionką zawierającą żywe atenuowane wirusy (FluMist®) w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed przyjęciem do badania.
  • Udział we wcześniejszym badaniu peramiwiru podawanego domięśniowo lub dożylnie lub wcześniejsza ekspozycja na peramiwir.
  • Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
  • Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza uniemożliwiłaby podmiotowi przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Peramiwir
Dorośli (≥ 18 lat): Peramiwir 600 mg, podawany dożylnie. Młodzież (od 12 do < 18 lat): Peramiwir 10 mg/kg mc. (nie przekraczać maksymalnej dawki 600 mg), podawany dożylnie.
Lek: Peramiwir
Dorośli (≥ 18 lat): Peramiwir 600 mg, podawany dożylnie. Młodzież (od 12 do < 18 lat): Peramiwir 10 mg/kg mc. (nie przekraczać maksymalnej dawki 600 mg), podawany dożylnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Peramiwir, podawany dożylnie.
Lek: Komparator placebo
Placebo Peramiwir, podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności peramiwiru podawanego dożylnie w porównaniu z placebo na czas do złagodzenia objawów klinicznych ostrej grypy niepowikłanej.
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do złagodzenia objawów klinicznych u młodzieży i dorosłych z niepowikłaną ostrą grypą, mierzony na podstawie dzienników badań zgłaszanych przez pacjentów.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji peramiwiru podawanego dożylnie
Ramy czasowe: 14 dni

Ocena czasu do ustąpienia gorączki w odpowiedzi na leczenie. Ocena zmian miana wirusa grypy w próbkach z nosa i gardła (wydalanie wirusa) w odpowiedzi na leczenie.

Ocena drugorzędowych wyników klinicznych i zmian wrażliwości wirusa na inhibitory neuraminidazy w odpowiedzi na leczenie.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Inny numer grantu/finansowania: HHS-BARDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj