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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del peramivir per via endovenosa in soggetti con influenza non complicata.

15 dicembre 2014 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del peramivir per via endovenosa in soggetti con influenza non complicata.

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di peramivir per via endovenosa rispetto al placebo in adolescenti e adulti con influenza acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di peramivir per via endovenosa rispetto al placebo in adolescenti e adulti con influenza acuta e non complicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Chino, California, Stati Uniti
      • Dinuba, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Lincoln, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Port Hueneme, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • West Covina, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scotland, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Bryan, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide di età ≥12 anni.
  • Test positivo per l'influenza A o B mediante test rapido dell'antigene (RAT) eseguito con un test disponibile in commercio su un campione nasale anteriore adeguato in conformità con le istruzioni del produttore.
  • Presenza di almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola o sintomi nasali) di gravità almeno moderata.
  • Presenza di almeno un sintomo costituzionale (mialgia [dolori e dolori], mal di testa, febbre o affaticamento) di gravità almeno moderata.
  • Insorgenza dei sintomi non più di 36 ore prima della presentazione per lo screening.
  • Consenso/assenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Dipendenti del sito di studio o familiari stretti dei dipendenti del sito di studio.
  • Presenza di segni clinicamente significativi di distress respiratorio acuto.
  • Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o grave asma persistente.
  • Storia di insufficienza cardiaca o angina che richiedono una terapia farmacologica giornaliera con sintomi coerenti con lo stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association negli ultimi 12 mesi.
  • Anamnesi di compromissione renale cronica che richiede emodialisi e/o compromissione renale nota o sospetta moderata o grave (clearance della creatinina effettiva o stimata <50 ml/min).
  • Evidenza clinica di peggioramento di qualsiasi condizione medica cronica (temporalmente associata all'insorgenza dei sintomi dell'influenza) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indica che tali risultati potrebbero rappresentare complicanze dell'influenza.
  • Evidenze cliniche attuali, inclusi segni e/o sintomi clinici coerenti con otite media, bronchite, sinusite e/o polmonite o infezione batterica attiva di qualsiasi sito del corpo che richieda terapia con antibiotici orali o sistemici.
  • Presenza di stato immunocompromesso a causa di malattia cronica, precedente trapianto di organi o uso di terapia medica immunosoppressiva che includerebbe trattamento orale o sistemico con > 10 mg ic trattamento con > 10 mg di prednisone o equivalente su base giornaliera entro 30 giorni dallo screening.
  • Presenza di infezione da HIV nota con una conta di CD4 <350 cell/mm3.
  • Ricezione di qualsiasi dose di rimantadina, amantadina, zanamivir o oseltamivir nei 7 giorni precedenti lo screening.
  • Immunizzazione contro l'influenza con vaccino a virus vivo attenuato (FluMist®) nei 21 giorni precedenti.
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ammissione nello studio.
  • Partecipazione a un precedente studio su peramivir intramuscolare o endovenoso o precedente esposizione a peramivir.
  • Partecipazione a uno studio di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Presenza di qualsiasi malattia preesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio.
  • Presenza di eventuali malattie preesistenti che a giudizio dello sperimentatore renderebbero il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Peramivir
Adulti (≥ 18 anni): Peramivir 600 mg, somministrato per via endovenosa. Adolescenti (da 12 a < 18 anni): Peramivir 10 mg/kg (non superare una dose massima di 600 mg), somministrato per via endovenosa.
Droga: Peramivir
Adulti (≥ 18 anni): Peramivir 600 mg, somministrato per via endovenosa. Adolescenti (da 12 a < 18 anni): Peramivir 10 mg/kg (non superare una dose massima di 600 mg), somministrato per via endovenosa.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo Peramivir, somministrato per via endovenosa.
Droga: Comparatore placebo
Placebo Peramivir, somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del peramivir somministrato per via endovenosa rispetto al placebo sul tempo di attenuazione dei sintomi clinici con influenza acuta non complicata.
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo per alleviare i sintomi clinici in adolescenti e adulti con influenza acuta non complicata misurato dai diari di studio riportati dai pazienti.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del peramivir somministrato per via endovenosa
Lasso di tempo: 14 giorni

Valutare il tempo di risoluzione della febbre in risposta al trattamento. Per valutare i cambiamenti nel titolo del virus dell'influenza nei campioni nasali e faringei (spargimento virale) in risposta al trattamento.

Valutare gli esiti clinici secondari e i cambiamenti nella suscettibilità del virus agli inibitori della neuraminidasi in risposta al trattamento.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHS-BARDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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