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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do peramivir intravenoso em indivíduos com influenza não complicada.

5 de junho de 2026 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do peramivir intravenoso em indivíduos com influenza não complicada.

Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de peramivir intravenoso versus placebo em adolescentes e adultos com influenza aguda não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de peramivir intravenoso versus placebo em adolescentes e adultos com influenza aguda não complicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Dinuba, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Lincoln, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • West Covina, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Scotland, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bryan, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com idade ≥12 anos.
  • Teste positivo para influenza A ou B pelo teste rápido de antígeno (RAT) realizado com um teste disponível comercialmente em uma amostra nasal anterior adequada de acordo com as instruções do fabricante.
  • Presença de pelo menos um sintoma respiratório (tosse, dor de garganta ou sintomas nasais) de gravidade pelo menos moderada.
  • Presença de pelo menos um sintoma constitucional (mialgia [dores e dores], dor de cabeça, febre ou fadiga) de gravidade pelo menos moderada.
  • Início dos sintomas não mais de 36 horas antes da apresentação para triagem.
  • Consentimento/consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de funcionários do centro de estudo.
  • Presença de sinais clinicamente significativos de dificuldade respiratória aguda.
  • História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou asma persistente grave.
  • História de insuficiência cardíaca ou angina que requer farmacoterapia diária com sintomas consistentes com estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association nos últimos 12 meses.
  • História de insuficiência renal crônica que requer hemodiálise e/ou conhecida ou suspeita de insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina real ou estimada <50 mL/min).
  • Evidência clínica de piora de qualquer condição médica crônica (temporalmente associada ao início dos sintomas da influenza) que, na opinião do investigador, indica que tal(is) achado(s) pode(m) representar complicações da influenza.
  • Evidência clínica atual, incluindo sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com otite média, bronquite, sinusite e/ou pneumonia, ou infecção bacteriana ativa de qualquer local do corpo que requeira terapia com antibióticos orais ou sistêmicos.
  • Presença de estado imunocomprometido devido a doença crônica, transplante de órgão anterior ou uso de terapia médica imunossupressora que inclua tratamento oral ou sistêmico com > 10 mg ic tratamento com > 10 mg de prednisona ou equivalente diariamente dentro de 30 dias da triagem.
  • Presença de infecção conhecida por HIV com contagem de CD4 <350 células/mm3.
  • Recebimento de qualquer dose de rimantadina, amantadina, zanamivir ou oseltamivir nos 7 dias anteriores à triagem.
  • Imunização contra influenza com vacina de vírus vivo atenuado (FluMist®) nos últimos 21 dias.
  • História de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da admissão no estudo.
  • Participação em um estudo prévio de peramivir intramuscular ou intravenoso, ou exposição prévia a peramivir.
  • Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
  • Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco aumentado sem razão por meio da participação neste estudo.
  • Presença de qualquer doença preexistente que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously. Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
Medicamento: Peramivir
Adultos (≥ 18 anos): Peramivir 600 mg, administrado por via intravenosa. Adolescentes (12 a < 18 anos): Peramivir 10 mg/kg (não exceder a dose máxima de 600 mg), administrado por via intravenosa.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo Peramivir, administrado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do peramivir administrado por via intravenosa em comparação com o placebo no tempo de alívio dos sintomas clínicos com influenza aguda não complicada.
Prazo: 14 dias
Tempo para alívio dos sintomas clínicos em adolescentes e adultos com influenza aguda não complicada medido a partir de diários de estudo relatados pelo paciente.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do peramivir administrado por via intravenosa
Prazo: 14 dias

Avaliar o tempo de resolução da febre em resposta ao tratamento. Avaliar alterações no título do vírus influenza em amostras nasais e faríngeas (derramamento viral) em resposta ao tratamento.

Avaliar desfechos clínicos secundários e mudanças na suscetibilidade do vírus aos inibidores da neuraminidase em resposta ao tratamento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioCryst Pharmaceuticals

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Número de outro subsídio/financiamento: HHS-BARDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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