Tutkimus laskimonsisäisen peramivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa.
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen peramivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa.
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen peramiviirin kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna nuorilla ja aikuisilla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhden suonensisäisen peramiviirin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna nuorilla ja aikuisilla, joilla on akuutti, komplisoitumaton influenssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
Mountain Home, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
-
Chino, California, Yhdysvallat
-
Dinuba, California, Yhdysvallat
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Lincoln, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
-
Port Hueneme, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
West Covina, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat
-
Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Camillus, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Owasso, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hatfield, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Spring, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja ei-raskaana olevien naisten ikä on ≥12 vuotta.
- Testi positiivinen influenssa A tai B suhteen Rapid Antigen Test (RAT) -testillä, joka suoritettiin kaupallisesti saatavilla olevalla testillä asianmukaisella etummaisella nenänäytteellä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Ainakin yksi hengitystieoire (yskä, kurkkukipu tai nenäoireet) on vähintään kohtalainen.
- Vähintään yhden perusoireen (myalgia [kivut ja kivut], päänsärky, kuume tai väsymys) esiintyminen, joka on vähintään kohtalainen.
- Oireet alkavat aikaisintaan 36 tuntia ennen seulontaan saapumista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkimuspaikan työntekijät tai työpaikan työntekijöiden lähiomaiset.
- Kliinisesti merkittävien akuutin hengitysvaikeuden oireiden esiintyminen.
- Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vaikea jatkuva astma.
- Päivittäistä farmakoterapiaa vaatinut sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris ja oireet, jotka vastaavat New York Heart Associationin luokan III tai IV toiminnallista tilaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja/tai jolla tiedetään tai epäillään olevan kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (todellinen tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min).
- Kliiniset todisteet minkä tahansa kroonisen sairauden pahenemisesta (johon liittyy tilapäisesti influenssan oireiden ilmaantumista), mikä tutkijan mielestä viittaa siihen, että tällainen löydös voi edustaa influenssan komplikaatioita.
- Nykyinen kliininen näyttö, mukaan lukien kliiniset merkit ja/tai oireet, jotka liittyvät välikorvatulehdukseen, keuhkoputkentulehdukseen, poskiontelotulehdukseen ja/tai keuhkokuumeeseen tai minkä tahansa kehon alueen aktiiviseen bakteeri-infektioon, joka vaatii oraalista tai systeemistä antibioottihoitoa.
- Kroonisesta sairaudesta, aikaisemmasta elinsiirrosta tai immunosuppressiivisesta lääkehoidosta johtuva immuunipuutostila, johon sisältyy suun kautta tai systeeminen hoito > 10 mg ic-hoitoa > 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivittäin 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä <350 solua/mm3.
- Minkä tahansa rimantadiini-, amantadiini-, zanamiviiri- tai oseltamiviiriannoksen vastaanotto 7 päivää ennen seulontaa.
- Rokotus influenssaa vastaan elävällä heikennetyllä virusrokotteella (FluMist®) edellisten 21 päivän aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
- Osallistuminen aiempaan tutkimukseen lihaksensisäisestä tai suonensisäisestä peramivirista tai aikaisempi altistuminen peramivirille.
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman suuren riskin osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa olemassa olevan sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kyvyttömän noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously.
Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
|
Aikuiset (≥ 18 vuotta): Peramivir 600 mg laskimoon.
Nuoret (12-< 18-vuotiaat): Peramivir 10 mg/kg (ei saa ylittää 600 mg:n enimmäisannosta) laskimoon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
|
Plasebo Peramivir, annettuna laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida suonensisäisesti annetun peramiviirin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna akuutin komplisoitumattoman influenssan kliinisten oireiden lievittymiseen kuluvan ajan suhteen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika kliinisten oireiden lievittymiseen nuorilla ja aikuisilla, joilla on komplisoitumaton akuutti influenssa, mitattuna potilaiden raportoimista tutkimuspäiväkirjoista.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoon annetun peramiviirin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioida kuumeen häviämiseen kuluvaa aikaa vasteena hoitoon. Arvioida influenssavirustiitterin muutoksia nenä- ja nielunäytteissä (viruksen leviäminen) vasteena hoidolle. Arvioida toissijaisia kliinisiä tuloksia ja muutoksia viruksen herkkyydessä neuraminidaasin estäjille vasteena hoidolle. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCX1812-304
- HHS 0100200700032C (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHS-BARDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .