Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze peramivir te evalueren bij proefpersonen met ongecompliceerde griep.

5 juni 2026 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus peramivir te evalueren bij proefpersonen met ongecompliceerde griep.

Dit is een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis intraveneus peramivir versus placebo bij adolescenten en volwassenen met acute ongecompliceerde griep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis intraveneuze peramivir versus placebo te evalueren bij adolescenten en volwassenen met acute, ongecompliceerde griep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
      • Mountain Home, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Dinuba, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Lincoln, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
      • Port Hueneme, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • West Covina, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten
      • Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Camillus, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Owasso, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hatfield, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Scotland, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen van ≥12 jaar.
  • Test positief voor influenza A of B door Rapid Antigen Test (RAT) uitgevoerd met een in de handel verkrijgbare test op een adequaat anterieur neusmonster in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
  • Aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom (hoesten, keelpijn of nasale symptomen) van ten minste matige ernst.
  • Aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom (myalgie [pijn], hoofdpijn, koorts of vermoeidheid) van ten minste matige ernst.
  • Symptomen niet meer dan 36 uur vóór presentatie voor screening.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Werknemers van de onderzoekslocatie of naaste familieleden van medewerkers van de onderzoekslocatie.
  • Aanwezigheid van klinisch significante tekenen van acute ademnood.
  • Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstig aanhoudend astma.
  • Geschiedenis van hartfalen of angina pectoris waarvoor dagelijkse farmacotherapie nodig was met symptomen die overeenkwamen met de functionele status van de New York Heart Association klasse III of IV in de afgelopen 12 maanden.
  • Voorgeschiedenis van chronische nierfunctiestoornis die hemodialyse vereist en/of waarvan bekend is of vermoed wordt dat er een matige of ernstige nierfunctiestoornis is (werkelijke of geschatte creatinineklaring < 50 ml/min).
  • Klinisch bewijs van verslechtering van een chronische medische aandoening (tijdelijk geassocieerd met het begin van griepsymptomen) die, naar de mening van de onderzoeker, aangeeft dat dergelijke bevinding(en) complicaties van griep zouden kunnen zijn.
  • Huidig ​​klinisch bewijs, inclusief klinische tekenen en/of symptomen die passen bij otitis media, bronchitis, sinusitis en/of longontsteking, of actieve bacteriële infectie van elke plaats op het lichaam die behandeling met orale of systemische antibiotica vereist.
  • Aanwezigheid van immuungecompromitteerde status als gevolg van chronische ziekte, eerdere orgaantransplantatie of gebruik van immunosuppressieve medische therapie, waaronder orale of systemische behandeling met> 10 mg ic behandeling met> 10 mg prednison of equivalent dagelijks binnen 30 dagen na screening.
  • Aanwezigheid van bekende HIV-infectie met een CD4-telling <350 cellen/mm3.
  • Ontvangst van een dosis rimantadine, amantadine, zanamivir of oseltamivir in de 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Immunisatie tegen griep met levend verzwakt virusvaccin (FluMist®) in de voorgaande 21 dagen.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Deelname aan een eerder onderzoek naar intramusculair of intraveneus peramivir, of eerdere blootstelling aan peramivir.
  • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek.
  • Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om aan het protocol te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peramivir
Adults (≥ 18 years): Peramivir 600 mg, administered intravenously. Adolescents (12 to < 18 years): Peramivir 10 mg/kg (not to exceed a maximum dose of 600 mg), administered intravenously.
Geneesmiddel: Peramivir
Volwassenen (≥ 18 jaar): Peramivir 600 mg, intraveneus toegediend. Adolescenten (12 tot < 18 jaar): Peramivir 10 mg/kg (maximale dosis van 600 mg niet overschrijden), intraveneus toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Peramivir, administered intravenously.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo Peramivir, intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te evalueren van peramivir intraveneus toegediend in vergelijking met placebo op de tijd tot verlichting van klinische symptomen bij acute ongecompliceerde griep.
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijd tot verlichting van klinische symptomen bij adolescenten en volwassenen met ongecompliceerde acute griep, gemeten aan de hand van door patiënten gerapporteerde onderzoeksdagboeken.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van peramivir intraveneus toegediend te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen

Om de tijd tot het verdwijnen van koorts als reactie op de behandeling te evalueren. Evalueren van veranderingen in de titer van het influenzavirus in nasale en faryngeale monsters (virale uitscheiding) als reactie op de behandeling.

Om secundaire klinische resultaten en veranderingen in virusgevoeligheid voor neuraminidaseremmers als reactie op behandeling te evalueren.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX1812-304
  • HHS 0100200700032C (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHS-BARDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren