慢性脊髄損傷における骨量および骨構造に対するテリパラチド、振動およびその組み合わせの影響
2025年11月21日 更新者：Thomas J. Schnitzer
脊髄損傷（SCI）は、顕著な急性骨損失を引き起こします。
この研究では、テリパラチド (PTH) の効果と、骨量に対する機械的刺激の一形態としての振動の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性脊髄損傷と下肢の骨量減少を患う患者のグループにおいて、振動による PTH を評価することです。
ＳＣＩ患者６０人の都合の良いサンプルは、ＢＭＤおよび骨マーカーに対するＰＴＨ（２０μｇ／日）および振動（１日１０分）の個別または組み合わせの効果を評価する１２か月の研究に登録される。
被験者は、治療開始後 3、6、9、12 か月後に骨密度および骨形成および吸収の骨マーカーを測定して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Edward Hines, Jr, VA Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 > 21 歳 (骨端が閉鎖している必要があります。骨端が開いている場合は PTH は禁忌です)
- 男性も女性も
- 自力歩行が不可能なSCI
- DXAを実行させるための位置決めが可能
- DEXAによる股関節全体の骨量が低い（Zスコア<1.5、Tスコア<2.5またはTスコア<-2.0に加えて既存の脆弱性骨折）
- インフォームドコンセント文書を読んで理解できる
- テリパラチドを自己投与できるか、家族に自己投与できる人がいる
- 内分泌疾患は知られていない
- 正常なTSHレベル
- 正常な 25-OH ビタミン D レベル (> 30ng/ml)
- 正常なカルシウムレベル
- 正常な腎機能 (クレアチニン <2.0mg/dl)
- すべてのフォローアップ訪問のために再訪可能
除外基準:
DXA 測定値の取得を妨げる金属または解剖学的構造をもたらす外科的またはその他の介入 (心臓ペースメーカー、強磁性インプラント、脳動脈瘤クリップなど)。
- テリパラチド (FORTEO) またはその成分の 1 つに対してアレルギー反応を起こしたことがある。
- 骨のパジェット病を患っている
- 血液中に原因不明の高レベルのfアルカリホスファターゼが存在する
- 吸収不良を引き起こす活動性の胃腸疾患
- -研究スクリーニング前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 研究者が被験者の研究完了を妨げると判断したその他の病状
- 悪性腫瘍の病歴。 基底細胞癌の切除に成功した患者は、プロトコールに登録することが許可されます。
- 放射線治療の歴史
- PTH を自己投与できない、または投与してもらうことができない
- 肝機能検査値が正常の 2 倍を超えて上昇
- 現在抗けいれん剤を処方されています
- 現在、吸入糖質コルチコイド以外の糖質コルチコイドを処方されている
- 現在、ビスホスホネート、ラロキシフェン、ホルモン療法（エストロゲンおよびエストロゲン/プロゲスチン）、カルシトニンまたはストロンチウム含有化合物を含む骨活性剤を処方されている。 ビスホスホネートの使用は、治験薬の投与開始時までは許可されますが、治験薬の投与中は許可されません。
- 過去の PTH 使用歴
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリパラチド
テリパラチド単独と擬似振動
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12ヶ月間毎日20μg
他の名前：
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実験的：振動
プラセボ-テリパラチドによる振動単独
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1日10分、12ヶ月間
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実験的：テリパラチドと振動
振動を加えたテリパラチド
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12ヶ月間毎日20μg
他の名前：
1日10分、12ヶ月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXA によって評価された股関節全体の骨ミネラル密度 BMD。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12ヶ月の治療後の股関節全体のBMDの平均変化
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DXAによる腰椎の骨ミネラル密度（BMD）。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12か月の治療後のベースラインからの腰椎のBMDの平均変化
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ベースラインから 12 か月まで
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DXAによる大腿骨頸部の骨ミネラル密度(BMD)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12ヶ月の治療後の大腿骨頸部のBMDの平均変化
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ベースラインから 12 か月まで
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C末端テロペプチド
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12ヶ月の治療後のベースラインからのC末端テロペプチドの平均変化
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ベースラインから 12 か月まで
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骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12か月の治療後のベースラインからの骨特異的アルカリホスファターゼの平均変化
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ベースラインから 12 か月まで
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1型コラーゲンのアミノ末端プロペプチド
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12ヶ月の治療後のベースラインからの1型コラーゲンのアミノ末端の平均変化
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas J Schnizter, MD, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (推定)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00033380
- CDMRP-SC090010 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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